Le iniziative di Revolution Medicines in Europa lasciano intravedere l'intenzione di lanciare in autonomia un farmaco antitumorale

di Sriparna Roy e Bhanvi Satija

15 ottobre (Reuters) - Revolution Medicines RVMD.O sta gettando le basi per un’ampia diffusione commerciale in Europa del proprio farmaco contro il cancro al pancreas, dimostrando fiducia nella propria capacità di portare la terapia sul mercato senza dover fare affidamento su un partner locale che ne curi la vendita.

A seguito dei dati clinici impressionanti (link) relativi a questo tumore notoriamente difficile da trattare, gli analisti prevedono un picco delle vendite globali annuali pari a 11,5 miliardi di dollari per il Rasonque di Revolution, che ha ottenuto una rapida approvazione negli Stati Uniti (link) ad agosto, dopo una revisione accelerata da parte della FDA.

Il comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali (link) ha raccomandato giovedì l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco per via orale, noto chimicamente come daraxonrasib. La richiesta sarà ora esaminata dalla Commissione europea.

Le piccole aziende biotecnologiche come Revolution Medicines stipulano in genere accordi di licenza regionali nei mercati in cui non dispongono delle dimensioni o delle competenze necessarie per negoziare con i sistemi sanitari governativi e, in alcuni casi, finiscono per vendersi a case farmaceutiche più grandi.

«Stiamo facendo tutto ciò che è praticamente possibile per rendere questo prodotto disponibile su scala il più globale possibile», ha detto Mark Goldsmith, amministratore delegato di RevMed, in un’intervista il mese scorso. «Ma la situazione è più complicata se considerata Paese per paese».

Da inizio anno le azioni di RevMed sono più che raddoppiate, portando il valore di mercato dell’azienda a 41,5 miliardi di dollari.

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L’azienda sta applicando le lezioni apprese dal processo di approvazione accelerato negli Stati Uniti ai mercati esteri, concentrando i propri sforzi principali in Europa. Tre analisti di Wall Street hanno affermato di ritenere che Revolution possa avere successo con una strategia autonoma in Europa, nonostante si tratti del suo primo farmaco approvato.

L’azienda con sede in California sta consolidando una forte presenza in diversi mercati europei chiave, ampliando la propria infrastruttura normativa, medica, di accesso al mercato e commerciale, come ha detto a Reuters.

Revolution ha affermato che la commercializzazione diretta le consentirebbe inoltre di trasmettere la sua profonda conoscenza del farmaco ai sistemi sanitari e ai medici.

Sta cercando di ottenere le approvazioni tramite il Project Orbis, un programma coordinato dalla FDA per la presentazione simultanea all’EMA, all’MHRA del Regno Unito, a Health Canada e all’Australia. Questo percorso parallelo potrebbe contribuire ad accorciare i tempi di approvazione, consentendo la condivisione dei dati normativi anziché revisioni separate da parte di ciascun Paese.

RISERVA FINANZIARIA DERIVANTE DALLE ROYALTY

L’amministratore delegato Goldsmith ha rifiutato di commentare qualsiasi speculazione relativa a un’acquisizione. L’azienda ha detto che potrebbe collaborare con partner esterni nei mercati in cui è necessaria competenza locale, ma è concentrata sulla costruzione della propria presenza commerciale globale per il farmaco e per la più ampia pipeline aziendale.

«Sembra fattibile», ha affermato Leonid Timashev, analista di RBC Capital Markets, in merito alla capacità dell’azienda di lanciare il farmaco in modo indipendente. «Hanno sicuramente assunto personale in un modo che lascerebbe intendere che sia qualcosa che intendono provare a fare».

L’accordo di Revolution con Royalty Pharma RPRX.O, che garantisce all’azienda farmaceutica fino a 2 miliardi di dollari di finanziamenti per lo sviluppo e la commercializzazione, ha in gran parte dissipato le aspettative degli investitori secondo cui sarebbe stato necessario cercare un partner per la commercializzazione al di fuori degli Stati Uniti, hanno affermato gli analisti.

Royalty Pharma è il più grande acquirente al mondo di royalties biofarmaceutiche, che possono fornire finanziamenti per lo sviluppo di farmaci. Royalty ha inoltre recentemente stretto una partnership con BeOne Medicines 688235.SS in Cina e in alcuni mercati asiatici per un farmaco contro il cancro ai polmoni di Amgen AMGN.O (link).

SPINTA ALLE ASSUNZIONI ALL’ESTERO

L’analista di Stifel Laura Prendergast, che prevede che il farmaco raggiungerà un picco di vendite compreso tra 3,2 e 3,3 miliardi di dollari al di fuori degli Stati Uniti, principalmente in Europa e in Giappone, ha affermato che le assunzioni chiave di Revolution nell’ultimo anno e mezzo sono state incentrate sull’infrastruttura globale.

Anthony Mancini è entrato a far parte dell’azienda lo scorso anno come responsabile globale della commercializzazione, proveniente dalla danese Genmab GMAB.CO, portando con sé oltre 25 anni di esperienza nei mercati internazionali. Ha inoltre lavorato per più di due decenni presso Bristol Myers Squibb BMY.N.

L’attività di reclutamento su LinkedIn mostra che l’azienda ha pubblicato annunci per almeno 50 posizioni nel Regno Unito e in Europa nell’ultimo mese. Tra queste figurano ruoli che richiedono competenze commerciali e normative in Paesi quali Germania, Italia, Francia e Paesi Bassi.

«La Germania è attualmente una priorità per RevMed», ha affermato Prendergast di Stifel. «Una volta ottenuta l’approvazione dell’EMA, l’attenzione si concentrerà probabilmente sui prezzi fissati in Germania, che costituiranno un precedente per il resto d’Europa».

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