La FDA statunitense approva l'anticoagulante di Bayer per prevenire il ripetersi di ictus
di Sneha S K e Michael Erman
9 novembre (Reuters) - Lunedì la Food and Drug Administration statunitense ha approvato un nuovo tipo di anticoagulante sviluppato da Bayer BAYGn.DE per la prevenzione dell’ictus in pazienti che ne hanno già avuto uno o che hanno avuto un “mini-ictus”.
Il farmaco, il cui nome chimico è asundexian e che sarà commercializzato con il marchio Sunharbo, è il primo trattamento approvato progettato per prevenire la formazione di coaguli ematici dannosi bloccando la proteina coagulante Fattore XIa. Gli attuali farmaci anticoagulanti più venduti, come l’Eliquis della Pfizer PFE.N e della Bristol Myers Squibb BMY.N, nonché l’Xarelto, commercializzato da Johnson & Johnson JNJ.N e da Bayer, agiscono bloccando il Fattore Xa, una proteina diversa coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.
Sunharbo è approvato come trattamento da assumere una volta al giorno per prevenire un altro ictus in pazienti il cui precedente ictus non è stato causato da un coagulo proveniente dal cuore. È inoltre approvato per i pazienti che hanno subito un attacco ischemico transitorio ad alto rischio, spesso definito “mini-ictus”.
L’ictus è una delle principali cause di morte negli Stati Uniti e Bayer stima che ogni anno circa 795.000 persone negli Stati Uniti siano a rischio di ictus.
Bayer punta su questo farmaco per compensare il calo dei ricavi derivanti dai farmaci di punta di vecchia generazione, come Xarelto, che ha dovuto affrontare la concorrenza di farmaci generici più economici dopo aver perso la protezione brevettuale.
«Riteniamo di stare introducendo sul mercato un’innovazione in grado di rivoluzionare la pratica clinica», ha detto in un’intervista Sebastian Guth, presidente delle operazioni statunitensi di Bayer.
«Negli ultimi 20 anni non si sono registrati cambiamenti nei tassi di recidiva dell’ictus, quindi c’è un entusiasmo genuino e molto significativo» per il farmaco, ha aggiunto Guth.
L’azienda aveva già descritto il farmaco come dotato di potenziale da blockbuster, il che in genere significa almeno 1 miliardo di dollari di vendite annuali. Guth ha affermato che l’asundexian costituirà una parte importante del futuro successo dell’azienda.
L’approvazione si è basata sui dati di uno studio in fase avanzata (link), che ha dimostrato come il farmaco riduca sia la frequenza che la gravità degli ictus ischemici ricorrenti, causati dall’ostruzione delle arterie.
L’autorità cinese di regolamentazione dei farmaci ha approvato Sunharbo (link) alla fine del mese scorso.
Tra gli altri farmaci in fase di sviluppo che potrebbero eventualmente competere con Sunharbo figurano l’abelacimab di Novartis NOVN.S e il milvexian, frutto della collaborazione tra Bristol Myers e J&J; entrambi devono ancora rendere noti i dati relativi alla fase avanzata degli studi sulla prevenzione dell’ictus.
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