La FDA ammonisce Amgen in merito a un video promozionale su un farmaco antitumorale
27 ottobre (Reuters) - Martedì la FDA statunitense ha ammonito Amgen AMGN.O affermando che un video promozionale relativo al suo farmaco contro il cancro del colon-retto era fuorviante, poiché ne evidenziava i benefici senza illustrare adeguatamente i gravi rischi per la sicurezza e le limitazioni per i pazienti.
Ecco alcuni dettagli:
In una lettera di avvertimento datata 12 agosto, la FDA ha affermato che il video promuoveva il farmaco Vectibix come opzione terapeutica per gli adulti affetti da un tipo di tumore del colon-retto in stadio avanzato e ha sottolineato che le infusioni possono durare 60 minuti o meno e non richiedono premedicazione
L’autorità di regolamentazione ha affermato che il video non conteneva alcuna informazione sui rischi, nonostante Vectibix riporti un’avvertenza in riquadro relativa a gravi reazioni cutanee
Il farmaco può inoltre causare reazioni da infusione potenzialmente letali, malattie polmonari, insufficienza renale e altri gravi effetti collaterali, ha affermato la FDA
L’autorità di regolamentazione ha affermato che il video non ha specificato quale tipo di pazienti possa utilizzare Vectibix, inclusi i limiti legati ai test tumorali
«Non comunicando adeguatamente l’indicazione completa di Vectibix e le limitazioni d’uso ad esso associate, il video crea un’impressione fuorviante riguardo all’indicazione e all’uso del farmaco approvati dalla FDA», ha affermato la FDA
L’autorità di regolamentazione ha intimato ad Amgen di cessare l’uso di materiale promozionale fuorviante, di presentare una risposta scritta entro 15 giorni lavorativi e di proporre comunicazioni correttive rivolte al pubblico del video
Ha precisato che la mancata risoluzione delle questioni potrebbe comportare azioni legali, tra cui il sequestro del prodotto o un’ingiunzione
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