La carenza di estrogeni negli Stati Uniti si aggrava, mentre le donne cercano alternative ai cerotti, ormai difficili da reperire
di Mrinalika Roy
28 ottobre (Reuters) - Le donne negli Stati Uniti che faticano a trovare terapie ormonali sostitutive per gestire i sintomi della menopausa si trovano ad affrontare carenze che vanno oltre i cerotti agli estrogeni a causa dell’impennata della domanda; anche alcuni prodotti a base di estrogeni iniettabili e vaginali scarseggiano.
La Food and Drug Administration statunitense sta collaborando con i produttori (link) sin da settembre per aumentare le forniture di cerotti agli estrogeni dopo mesi di carenze. Tuttavia, le farmacie e gli osservatori delle carenze di farmaci segnalano problemi anche con altre forme di questo ormone.
La domanda di terapia ormonale sostitutiva è aumentata in seguito alla rimozione, avvenuta lo scorso anno da parte della FDA, di una avvertenza in evidenza presente da tempo (link) su alcune terapie ormonali che segnalava un possibile aumento del rischio di cancro al seno e alle ovaie, nonché di ictus e altre gravi patologie riscontrate in un ampio studio del 2002.
Le nuove carenze potrebbero in parte riflettere il passaggio delle donne dai cerotti (link), ormai più difficili da reperire, a prodotti alternativi per la terapia ormonale, ha affermato Kevin Schipper, direttore della gestione del ciclo di vita dei prodotti presso la società di consulenza farmaceutica ProPharma.
All’inizio di settembre, l’American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) ha segnalato come indisponibili diversi prodotti a base di estradiolo iniettabile prodotti da Hikma HIK.L, American Regent e Par Sterile Products.
Separatamente, l’ASHP ha indicato come in arretrato o soggetti a razionamento le creme vaginali a base di estradiolo prodotte dall’unità Mylan di Viatris VTRS.O, da Padagis e da Teva TEVA.TA.
La FDA non ha risposto a una richiesta di commento sulle ultime carenze.
PROBLEMI DELLA CATENA DI APPROVVIGIONAMENTO
CVS Health CVS.N ha affermato che negli ultimi mesi i produttori hanno avuto difficoltà a fornire scorte sufficienti di iniezioni di estradiolo in determinati dosaggi, una situazione che, secondo l’azienda, si è aggravata nelle ultime settimane.
La dott.ssa Kathleen Jordan, direttore medico del fornitore di servizi di telemedicina Midi Health, ha descritto un numero crescente di problemi nella catena di approvvigionamento.
«La persistente carenza di cerotti si protrae ormai da un po’ e, poiché i medici prescrittori e i loro pazienti si stanno orientando verso gel e creme alternativi, si è verificato un effetto domino che ha influito anche sulle forniture di questi farmaci», ha affermato.
Cost Plus Drugs, la farmacia online fondata dall’imprenditore miliardario Mark Cuban, ha detto di stare acquistando il più possibile dai fornitori per mantenere i livelli delle scorte. Cuban ha affermato che la domanda di prodotti venduti attraverso la piattaforma è aumentata da cinque a dieci volte «per quasi tutti i prodotti» grazie ai prezzi bassi, mentre i fornitori stanno espandendo la capacità produttiva.
Cost Plus Drugs è riuscita a garantire la disponibilità di terapie sostitutive a base di estrogeni con interruzioni solo sporadiche, ha detto Cuban in una e-mail.
ELEVATA DOMANDA
La FDA ha detto a settembre che l’offerta statunitense di cerotti a base di estradiolo approvati dalla FDA era quasi raddoppiata rispetto all’anno precedente, ma non era riuscita a tenere il passo con la domanda.
Viatris, uno dei numerosi produttori di cerotti e creme a base di estradiolo, ha detto di aver registrato un «significativo aumento della domanda» e di aver lavorato durante tutto l’anno per aumentare l’offerta. All’inizio di quest’anno l’azienda ha aggiunto un turno di produzione presso il proprio stabilimento di St. Albans, nel Vermont, portando l’impianto a una produzione 24 ore su 24, e ha affermato che la propria produzione è ora significativamente più elevata.
«Stiamo rispettando i nostri attuali piani di fornitura per la crema vaginale a base di estradiolo e ci impegniamo a garantire alle pazienti l’accesso a questo trattamento necessario», ha detto Viatris.
L’azienda ha aggiunto che sta investendo in attrezzature aggiuntive e sta realizzando una nuova linea di produzione per espandere la capacità a lungo termine. Sta inoltre valutando potenziali partnership con terze parti per aumentare ulteriormente l’offerta di cerotti.
Amneal AMRX.O, un altro produttore di cerotti a base di estradiolo, ha detto che la domanda è aumentata in modo significativo in seguito alla revoca dell’avviso da parte della FDA e che sta lavorando per aumentare la produzione.
Teva, Padagis, Hikma, American Regent e Par Health non hanno risposto alle richieste di commento da parte di Reuters.
Schipper di ProPharma ha affermato che l’andamento delle carenze non sembra indicare una generale mancanza di materie prime, sebbene abbia avvertito che i problemi della catena di approvvigionamento potrebbero comunque contribuire alle interruzioni.
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