AstraZeneca annuncia che la FDA ha approvato un farmaco per una rara malattia renale negli adulti

Da Reuters News23:05 (UTC), 21 Ottobre 2026 Aggiornato

21 ottobre (Reuters) - AstraZeneca AZN.L ha comunicato mercoledì che la Food and Drug Administration statunitense ha concesso l’approvazione accelerata al suo trattamento per gli adulti affetti da nefropatia da immunoglobulina A, una rara malattia renale che può portare all’insufficienza renale.

Ecco ulteriori dettagli:

AstraZeneca ha affermato che il trattamento Ultomiris ha ridotto la proteinuria — ovvero l’eccesso di proteine nelle urine — del 43,4% rispetto al placebo dopo 34 settimane, secondo un’analisi ad interim della sperimentazione in fase avanzata
L’azienda farmaceutica ha precisato che la FDA ha concesso l’approvazione nell’ambito della procedura accelerata e che la sperimentazione in corso proseguirà per 106 settimane al fine di determinare se Ultomiris rallenti la perdita della funzionalità renale, a sostegno dell’approvazione tradizionale
L’azienda ha inoltre affermato che il farmaco è il primo e unico inibitore del C5 approvato per questa patologia, agendo su una via del sistema immunitario collegata all’infiammazione renale
AstraZeneca ha detto che negli Stati Uniti oltre 200.000 persone sono affette da questa patologia e che circa la metà di coloro che presentano livelli elevati di proteine nelle urine o una ridotta funzionalità renale è ad alto rischio di insufficienza renale entro 10 anni
L’azienda ha precisato che nello studio non sono state individuate nuove preoccupazioni relative alla sicurezza e che le richieste di autorizzazione sono attualmente all’esame anche in Giappone e in altri Paesi

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