Le azioni di Celldex registrano un calo mentre i timori sulla sicurezza offuscano il successo della sperimentazione clinica su un farmaco per la pelle

di Siddhi Mahatole

22 settembre (Reuters) - Celldex Therapeutics ha detto martedì che il suo farmaco sperimentale ha ridotto significativamente l’attività della malattia in due studi clinici in fase avanzata condotti su pazienti affetti da una patologia cutanea cronica, superando così un ostacolo fondamentale verso la presentazione della domanda di autorizzazione presso le autorità regolatorie statunitensi.

Le azioni della società con sede nel New Jersey hanno subito un calo di quasi il 15%, poiché gli investitori si sono concentrati su due casi di probabile anafilassi segnalati negli studi.

Gli studi hanno testato due dosi di barzolvolimab in pazienti affetti da orticaria cronica spontanea, una patologia cutanea cronica caratterizzata da eruzioni cutanee ricorrenti e gonfiore, i cui sintomi non sono adeguatamente controllati dai farmaci antiallergici.

Sono stati confermati due casi di probabile anafilassi a seguito del trattamento con barzolvolimab, ha affermato l’azienda. Un paziente ha richiesto il ricovero in ospedale, mentre l’altro è stato trattato in ambulatorio e dimesso.

I timori degli investitori riguardo ai casi di anafilassi e all’efficacia del farmaco hanno pesato sul titolo, ha affermato l’analista di Cantor Kristen Kluska, aggiungendo: «Il mercato sta concentrando eccessivamente l’attenzione su questi punti».

L’azienda ha detto di prevedere che l’etichetta del barzolvolimab, se approvato, includa avvertenze e precauzioni relative all’ipersensibilità e all’anafilassi, analogamente ad altri farmaci biologici.

Entrambi gli studi hanno raggiunto l’endpoint primario di riduzione dei punteggi di attività dell’orticaria alla settimana 12. A quel punto, dal 42,1% al 45,7% dei pazienti trattati con barzolvolimab presentava una risposta completa, ovvero assenza di prurito o orticaria, rispetto al 9,3%–12,6% dei pazienti trattati con placebo.

I tassi di risposta sono saliti dal 45,1% al 54% alla settimana 24, contro circa il 15%–18% del gruppo placebo.

Il tasso complessivo di abbandono è stato del 16%, ha detto Diane Young, Chief Medical Officer di Celldex, durante una teleconferenza con gli analisti. Tra gli eventi avversi che hanno portato all’interruzione del trattamento figuravano alterazioni del colore dei capelli e della pigmentazione cutanea

Il farmaco ha apportato benefici anche ai pazienti la cui malattia non aveva risposto all’omalizumab, commercializzato con il nome di Xolair da Novartis NOVN.S e Roche ROPC.S, nonché a quelli affetti da angioedema.

Celldex prevede di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio alla FDA statunitense nel 2027.

A luglio, Celldex Therapeutics ha interrotto (link) lo sviluppo di barzolvolimab per i pazienti affetti da prurigo nodulare, dopo che il farmaco non è riuscito a raggiungere l’obiettivo principale in uno studio di fase intermedia.

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