Il test del sangue per il cancro di Grail è prossimo a ottenere l'approvazione storica della FDA, ma resta da chiarire la questione della copertura assicurativa

di Sneha S K e Kamal Choudhury

2 ottobre (Reuters) - La scorsa settimana, un comitato consultivo della Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso al test del sangue Galleri di Grail GRAL.O una vittoria fondamentale, affermando che i potenziali benefici del test per la diagnosi precoce del cancro superano i rischi e avvicinandolo così di un passo all’approvazione.

La FDA non è tenuta a seguire la raccomandazione del comitato(link), ma spesso lo fa, e gli analisti di Wall Street si aspettano che l’agenzia si pronunci a favore di Grail nei prossimi mesi.

L’approvazione aprirebbe la strada a quello che gli analisti considerano il prossimo passo cruciale per il test di Grail e altri simili: ottenere la copertura assicurativa sanitaria negli Stati Uniti.

Nessun test di questo tipo è approvato dalla FDA e le assicurazioni private statunitensi e i programmi sanitari governativi, compreso Medicare, generalmente non ne garantiscono la copertura.

Galleri e Cancerguard di Abbott ABT.N sono commercializzati negli Stati Uniti come test sviluppati in laboratorio ai sensi del Clinical Laboratory Improvement Act. Nessuno dei due è coperto da Medicare, costringendo i pazienti a pagare di tasca propria circa 700 e 900 dollari, rispettivamente.

L’approvazione della FDA potrebbe rendere i test idonei alla copertura da parte di Medicare a partire dal 2028, ai sensi di una legge statunitense approvata quest’anno. Probabilmente anche le assicurazioni private sarebbero tenute a coprirli se la US Preventive Services Task Force ne raccomandasse l’uso.

Le compagnie assicurative sanitarie statunitensi CVS CVS.N e Humana HUM.N hanno rifiutato di commentare i propri piani di copertura. UnitedHealth UNH.N, Cigna CI.N e Centene CNC.N non hanno risposto alle richieste di commento.

Una copertura assicurativa diffusa potrebbe creare un mercato statunitense da 60 miliardi di dollari all’anno entro il 2030, ipotizzando che 120 milioni di adulti di età pari o superiore ai 50 anni si sottopongano a un test da 500 dollari all’anno, ha affermato Elena Meng, gestore di portafoglio e analista di ricerca presso Gabelli Funds.

A livello globale, il mercato potrebbe raggiungere i 150 miliardi di dollari, ha aggiunto Meng. Prevede una penetrazione dal 30% al 50% nell’arco di cinque-dieci anni, il che porterebbe comunque il mercato statunitense a un valore compreso tra i 18 e i 30 miliardi di dollari.

SITUAZIONE ATTUALE

Attualmente solo cinque tipi di tumore dispongono di linee guida consolidate per lo screening preventivo negli Stati Uniti: seno, cervice uterina, colon-retto, prostata e polmone. Il tumore alla prostata è l’unico per cui lo screening avviene tramite esame del sangue; gli altri si basano rispettivamente su mammografie, Pap test o test HPV, analisi delle feci o colonscopie e TAC a basso dosaggio.

«C’è un grande divario… abbiamo oltre 200 tipi di tumore, ma solo cinque screening raccomandati», ha affermato Shlomi Madar, amministratore delegato di SpotitEarly, azienda che produce test di pre-screening multicancro da eseguire a casa. Solo il 14% dei tumori di nuova diagnosi viene individuato attraverso lo screening di routine, ha aggiunto.

I test di diagnosi precoce multi-tumorale mirano a colmare questa lacuna di screening rilevando i biomarcatori tumorali con un unico prelievo di sangue. L’intelligenza artificiale e i modelli di apprendimento automatico analizzano tali segnali per identificare una “impronta digitale” del tumore e determinarne il probabile tessuto o organo di origine.

Grail afferma che Galleri è in grado di rilevare segnali tumorali per oltre 50 tipi di tumore e di identificare la probabile origine di un segnale tumorale con un’accuratezza del 93,4%. Un risultato negativo non esclude la presenza di un tumore, mentre un risultato positivo richiede ulteriori test diagnostici per la conferma.

Tuttavia, se tali test forniscano informazioni sufficienti e utilizzabili per migliorare gli esiti clinici dei pazienti rimane oggetto di dibattito tra medici e ricercatori.

Uno studio triennale condotto nel Regno Unito su adulti asintomatici di età compresa tra i 50 e i 77 anni ha rilevato che Galleri non ha aumentato in modo significativo la diagnosi precoce del cancro né ridotto le diagnosi in stadio avanzato rispetto alle cure standard, come riportato da Grail all’inizio di quest’anno. I risultati completi dello studio, presentati a maggio, hanno tuttavia mostrato una riduzione del 26% delle diagnosi in stadio IV per 12 tipi di tumori letali già al terzo ciclo di screening.

I test hanno inoltre ricevuto il sostegno del movimento «Make America Healthy Again», legato al Segretario alla Salute Robert F. Kennedy Jr. Martedì, in occasione di una conferenza di settore tenutasi a Washington, l’amministratore delegato di Grail ne ha sottolineato i potenziali benefici.

Grail è stata tra gli sponsor del summit MAHA.

«Accogliamo con favore ogni opportunità di coinvolgere i responsabili politici, i pazienti e gli attivisti che mirano a elevare la prevenzione e la diagnosi precoce delle malattie a priorità nazionali», ha affermato un portavoce dell’azienda.

PREOCCUPAZIONI SUI COSTI DEL FOLLOW-UP E SUI BENEFICI INCERTI

Medici e ricercatori, tuttavia, hanno sollevato preoccupazioni riguardo all’ansia e ai costi medici che possono derivare da un risultato positivo.

«Individuare tumori in fase iniziale tramite analisi del sangue è una sfida sia dal punto di vista biologico che tecnico, poiché i tumori in fase precoce in genere rilasciano un segnale molto limitato nel circolo sanguigno», ha affermato Aadel Chaudhuri, professore di radioterapia oncologica presso il Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center. Ha aggiunto che un risultato positivo può comportare costosi esami di follow-up

«Nessun test di screening è accurato al 100%», ha aggiunto. «A volte dobbiamo fare un passo indietro e assicurarci di non applicare a questi test standard più elevati rispetto a quelli utilizzati per altri test diagnostici».

Karthik Giridhar, oncologo presso la Mayo Clinic e ricercatore principale dello studio Pathfinder 2 di Grail, ha affermato che l’approvazione della FDA e la copertura assicurativa potrebbero estendere l’accesso a un numero maggiore di persone, oltre a quelle in grado di pagare di tasca propria.

Ma ha ammonito: «Non sappiamo ancora se questo tipo di screening porti, in ultima analisi, a una riduzione dei decessi per cancro».

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