Un fármaco de Merck prolonga la supervivencia en un ensayo sobre el cáncer de endometrio y obtiene la revisión prioritaria en EEUU
26 oct (Reuters) - La autoridad sanitaria estadounidense ha aceptado el fármaco experimental dirigido de Merck MRK.N para una revisión prioritaria basándose en los datos de un ensayo en fase avanzada en el que prolongó la supervivencia de mujeres con una forma avanzada de cáncer de endometrio.
El fármaco, sacituzumab tirumotecán, también conocido como sac-TMT, libera una carga activa que destruye el cáncer en las células que expresan una proteína llamada TROP2, muy frecuente en los tumores de endometrio.
En el ensayo participaron 776 pacientes cuyo cáncer había reaparecido o progresado tras un tratamiento previo. Las pacientes fueron asignadas aleatoriamente al grupo de sac-TMT o a una quimioterapia elegida por su médico, ya fuera doxorrubicina o paclitaxel.
Los resultados mostraron que el sac-TMT redujo el riesgo de muerte en un 32 %, y que las pacientes vivieron una mediana de 19 meses, en comparación con los 12,1 meses con la quimioterapia estándar.
El tratamiento también redujo el riesgo de progresión del cáncer o de muerte en un 41 %, y las pacientes permanecieron sin progresión durante una mediana de 7,2 meses, frente a los 3,9 meses con quimioterapia. Además, alrededor del 35 % de las pacientes tratadas con sac-TMT observaron una reducción del tamaño de sus tumores, frente al 17 % de las que recibieron quimioterapia.
Se espera una decisión regulatoria para junio de 2027, según ha indicado Merck. Los datos del ensayo se presentaron en el congreso médico de la ESMO.
«Basándonos en las conversaciones mantenidas con la FDA, la empresa tiene esperanzas de obtener la autorización antes de la fecha prevista por la PDUFA para poder poner sac-TMT a disposición de los pacientes lo antes posible», afirmó Dean Y. Li, presidente de Merck Research Laboratories.
Los efectos secundarios graves relacionados con el tratamiento fueron más frecuentes con sac-TMT, ya que afectaron a alrededor del 54 % de las pacientes, frente al 41 % de las que recibieron quimioterapia. Aproximadamente el 3 % de las pacientes interrumpió el tratamiento debido a los efectos secundarios.
Se prevé que en 2026 se diagnostiquen unos 68 000 casos de cáncer de endometrio en Estados Unidos, con más de 14 000 fallecimientos, según la Sociedad Americana contra el Cáncer.
Los analistas de Jefferies prevén unas ventas máximas de aproximadamente 900 millones de dólares para este fármaco en el ámbito del cáncer de endometrio y de 9.000 millones de dólares en todas las indicaciones potenciales.
Merck está desarrollando el fármaco junto con la empresa biotecnológica china Kelun-Biotech 6990.HK, que descubrió la terapia.
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