Takeda lanza al mercado estadounidense un medicamento para los trastornos del sueño tras superar el último obstáculo gracias a la autorización de la DEA
12 nov (Reuters) - Takeda 4502.T anunció el jueves que su medicamento para la narcolepsia, el primer tratamiento dirigido a la causa subyacente de este trastorno del sueño poco frecuente, ya está disponible en EEUU tras la decisión de la Administración para el Control de Drogas (DEA), que ha eliminado el último obstáculo normativo para su comercialización.
La DEA ha clasificado Orzeyful como sustancia controlada de la Lista IV, según ha indicado la farmacéutica japonesa, una categoría que se considera que presenta un bajo potencial de abuso y dependencia. Los medicamentos de la Lista II están sujetos a controles más estrictos y los de la Lista V, a los menos estrictos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) había aprobado en agosto el tratamiento « (link) » para la narcolepsia de tipo 1, un trastorno poco frecuente causado por la pérdida de células cerebrales que producen orexina, una hormona que afecta al control que ejerce el cerebro sobre los ciclos de sueño y vigilia.
En lugar de limitarse a tratar los síntomas, Orzeyful, un comprimido que se toma dos veces al día, actúa sobre la pérdida de la señalización de la orexina que provoca el trastorno, el cual se caracteriza por somnolencia diurna excesiva, pérdida repentina del tono muscular, síntomas cognitivos y alteraciones del sueño nocturno.
Según la empresa, esta afección afecta a unas 120 000 personas en EEUU
Orzeyful ya está disponible con receta médica y se dispensará a través de la farmacia especializada Accredo de Cigna (CI.N), según ha informado Takeda.
«Nuestros esfuerzos iniciales de lanzamiento se centrarán en adultos que están alternando entre otros tratamientos o que toman múltiples medicamentos y aun así experimentan síntomas recurrentes. Además, existe una oportunidad aún mayor, dado que el 50 % de las personas con esta enfermedad rara ni siquiera han sido diagnosticadas», afirmó Rhonda Pacheco, presidenta de la unidad de negocio de Takeda en EEUU
En los estudios, el medicamento mostró mejoras en la capacidad de los pacientes para mantenerse despiertos durante el día en comparación con el placebo, y redujo significativamente los episodios de cataplejía, una debilidad muscular repentina provocada por emociones intensas.
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