Según algunas fuentes, la FDA de EEUU archiva el programa de vales del comisionado para agilizar la evaluación de medicamentos
Por Patrick Wingrove y Yasmeen Abutaleb
NUEVA YORK, 12 nov (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) ha archivado la iniciativa de revisión acelerada de medicamentos puesta en marcha durante la administración Trump por el excomisionado Marty Makary, según seis fuentes familiarizadas con el asunto y documentos internos.
Puesto en marcha en junio de 2025, el programa «National Priority Voucher» del comisionado tenía como objetivo reducir los plazos de revisión de medicamentos a tan solo uno o dos meses para terapias dirigidas a prioridades nacionales, como necesidades sanitarias urgentes no cubiertas. Sin embargo, los críticos señalaron un posible trato preferencial hacia las empresas que cumplieran las exigencias del presidente Donald Trump (link), como ofrecer medicamentos a precios más bajos.
El programa, que en su día se promocionó como una solución audaz para la regulación farmacéutica de EEUU, ha quedado a la deriva, lo que pone de manifiesto el caos interno, las luchas internas y la falta de un liderazgo estable que han afectado a la FDA, que lleva sin comisionado desde mayo.
De los 22 medicamentos a los que se concedió un vale, se han aprobado una docena, incluidos cinco desde que Makary abandonó la FDA en mayo. En el caso de varios medicamentos, el programa aceleró la aprobación en ocho meses o más.
Sin embargo, ningún medicamento nuevo ha obtenido un vale desde la marcha de Makary, y un componente clave del programa —un consejo ejecutivo formado por cargos políticos que supervisaba las revisiones de los medicamentos y desempeñaba un papel central a la hora de acelerar las aprobaciones— ha quedado inactivo, según muestran documentos internos.
Hasta ahora no se habían dado a conocer detalles sobre el archivo del programa de vales.
El programa piloto había suscitado duras críticas por parte de expertos en regulación debido a la selección arbitraria de medicamentos y a la composición del consejo, que incluía a la exdirectora en funciones del Centro de Medicamentos, Tracy Beth Hoeg, y al exjefe de productos biológicos, Vinay Prasad. Ambos abandonaron la FDA a principios de este año.
Una fuente familiarizada con el proceso afirmó que los responsables de la FDA comunicaron a las empresas que la agencia no va a seguir adelante con el programa, aunque mantiene abierta la posibilidad de presentar solicitudes. Según él, cuando las empresas las presentan, estas no siguen adelante.
Rich Danker, exsubsecretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos, afirmó que la iniciativa se está retirando discretamente, señalando la salida del máximo responsable del programa. Según él, no se han concedido nuevos vales.
La portavoz del HHS, Emily Hilliard, afirmó que el programa piloto sigue en marcha y que la FDA está analizando los comentarios recibidos en una audiencia pública celebrada en junio al respecto para perfeccionar el marco.
La agencia no respondió a las solicitudes de comentarios sobre la salida del responsable del programa ni sobre si se había nombrado a un nuevo coordinador del mismo.
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«LO PEOR DE AMBOS MUNDOS»
Holly Fernández Lynch, profesora de política sanitaria en la Universidad de Pensilvania, describió el programa como «lo peor de ambos mundos», ya que combina graves riesgos de influencia política con un beneficio práctico potencialmente limitado, dado que muchos medicamentos podrían haber cumplido los requisitos para otras vías de revisión acelerada ().
Durante la audiencia pública celebrada en junio sobre el programa piloto, el exdirectivo de la FDA Peter Lurie criticó el programa por ceder las decisiones de revisión a cargos políticos, poner en riesgo la seguridad de los consumidores con plazos reducidos y carecer de transparencia, haciéndose eco de otros expertos médicos, grupos de pacientes y figuras del sector.
La revisión del medicamento para la diabetes de Sanofi, Tzield SASY.PA, es un ejemplo del papel que desempeñó el consejo en el proceso de aprobación. Encargada de evaluar la recomendación del equipo de revisión principal, Hoeg denegó su aprobación del medicamento. En tres reuniones distintas del consejo ejecutivo celebradas entre octubre de 2025 y abril, planteó repetidamente objeciones relacionadas con la seguridad.
Tras la salida de ella y de Makary, el personal de la agencia concedió rápidamente la aprobación acelerada en junio.
Hoeg, médica especialista en medicina deportiva que se opuso a las vacunas contra el COVID-19 y a las políticas relacionadas con la pandemia, declaró a Reuters que le preocupa que se recete Tzield a los niños, alegando que un ensayo clínico demostró que los beneficios eran «como mucho mínimos» si se comparaban con los riesgos de seguridad del producto.
Sanofi señaló que la FDA concluyó que los beneficios del medicamento superaban los riesgos y detalló su fundamentación científica en un memorándum público.
Los críticos señalaron las recompensas concedidas a las empresas que alcanzaron acuerdos sobre los precios de los medicamentos con la Casa Blanca, como Eli Lilly LLY.N y Novo Nordisk NOVOb.CO. La alemana Merck KGaA MRCG.DE afirmó en agosto que recibió un vale por su tratamiento de fertilidad Pergoveris como parte de su acuerdo sobre precios de medicamentos con la Administración este año.
Lilly, Novo y Merck KGaA se negaron a hacer comentarios.
LOS MEDICAMENTOS CON BONO SIGUEN SU CURSO SIN LA REVISIÓN DEL CONSEJO
De las dos últimas solicitudes de bonificación para nuevos medicamentos aprobadas desde que Makary se marchó —la pastilla para el colesterol Lipfendra de Merck MRK.N y el medicamento contra el cáncer de páncreas Rasonque de Revolution Medicines RVMD.O —, ninguna fue examinada por el consejo ejecutivo, según muestran los documentos. Rasonque se aprobó en un plazo ágil, típico de las terapias oncológicas innovadoras, utilizando los mecanismos de revisión oncológica preexistentes de la agencia.
A pesar de la presentación de gran repercusión mediática en el Despacho Oval junto con el director general de la empresa el año pasado para promocionar nuevas iniciativas en materia de fertilidad, Pergoveris —que, supuestamente, era una prioridad para Merck KGaA— sigue sin estar aprobado tres meses después de que la FDA aceptara su solicitud definitiva tras un proceso de revisión continua de ocho meses.
Merck KGaA y Revolution se negaron a hacer comentarios sobre el proceso de revisión, mientras que Merck, con sede en EEUU, no respondió a una solicitud de comentarios.
En cuanto a los nueve medicamentos que aún se encuentran en el programa, los científicos de plantilla de la FDA han reanudado la supervisión de los plazos de revisión, según indicaron dos fuentes.
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