La FDA de EEUU aprueba el anticoagulante de Bayer para prevenir la reaparición de accidentes cerebrovasculares
Por Sneha S K y Michael Erman
9 nov (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) aprobó el lunes un nuevo tipo de anticoagulante desarrollado por Bayer BAYGn.DE para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes que ya han sufrido uno o han tenido un «mini-ictus».
El medicamento, cuyo nombre químico es asundexian y que se comercializará bajo la marca Sunharbo, es el primer tratamiento aprobado diseñado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos peligrosos mediante el bloqueo de la proteína coagulante Factor XIa. Los actuales anticoagulantes más vendidos, como el de Pfizer PFE.N y los de Bristol Myers Squibb BMY.N —Eliquis y Xarelto—, comercializados por Johnson & Johnson JNJ.N y Bayer, actúan bloqueando el factor Xa, una proteína diferente implicada en la formación de coágulos sanguíneos.
Sunharbo está autorizado como tratamiento de una sola toma diaria para prevenir otro ictus en pacientes cuyo ictus anterior no fue causado por un coágulo procedente del corazón. También está autorizado para pacientes que hayan sufrido un ataque isquémico transitorio de alto riesgo, a menudo denominado «mini-ictus».
El ictus es una de las principales causas de muerte en Estados Unidos, y Bayer estima que cada año aproximadamente 795 000 personas en ese país podrían sufrir un ictus.
Bayer apuesta por este fármaco para ayudar a compensar la caída de los ingresos procedentes de medicamentos superventas más antiguos, como Xarelto, que se ha enfrentado a la competencia de genéricos más baratos tras perder la protección de la patente.
«Creemos que estamos trayendo al mercado una innovación que va a cambiar la práctica clínica», afirmó Sebastian Guth, presidente de las operaciones de Bayer en EEUU, en una entrevista.
«No se han producido cambios en las tasas de recurrencia de los accidentes cerebrovasculares en los últimos 20 años, por lo que existe un interés genuino y muy significativo» por el medicamento, añadió Guth.
La empresa ya había descrito anteriormente el medicamento como un producto con potencial de éxito de gran envergadura, lo que suele significar al menos 1 000 millones de dólares en ventas anuales. Guth afirmó que el asundexian sería una parte importante del éxito futuro de la empresa.
La autorización se basó en los datos de un estudio en fase avanzada (link) que demostró que el medicamento reducía tanto la frecuencia como la gravedad de los accidentes cerebrovasculares isquémicos recurrentes, causados por la obstrucción de las arterias.
La autoridad reguladora de medicamentos de China aprobó el « (link) » Sunharbo a finales del mes pasado.
Otros fármacos en fase de desarrollo que podrían llegar a competir con Sunharbo son el abelacimab de Novartis NOVN.S y el milvexian, un proyecto conjunto de Bristol Myers y J&J, aunque ninguno de ellos ha publicado aún datos de fase avanzada sobre la prevención de accidentes cerebrovasculares.
(En beneficio de las personas cuya lengua materna no es el inglés, Reuters automatiza la traducción de algunos artículos a otros idiomas. Dado que la traducción automática puede cometer errores o no incluir el contexto necesario, Reuters no se hace responsable de la exactitud del texto traducido automáticamente, sino que proporciona estas traducciones únicamente para conveniencia de sus lectores. Reuters no se hace responsable de los daños o pérdidas —del tipo que sean— causados por el uso de la función de traducción automática.)