La FDA advierte a Amgen por un vídeo promocional de un medicamento contra el cáncer
27 oct (Reuters) - La FDA de EEUU advirtió el martes a Amgen AMGN.O de que un vídeo promocional de su medicamento contra el cáncer colorrectal era engañoso, ya que destacaba los beneficios sin informar adecuadamente de los graves riesgos para la seguridad y las limitaciones para los pacientes.
A continuación se ofrecen algunos detalles:
En una carta de advertencia con fecha del 12 de agosto, la FDA señaló que el vídeo promocionaba el medicamento Vectibix como una opción para adultos con un tipo de cáncer colorrectal avanzado y destacaba que las infusiones pueden durar 60 minutos o menos y no requieren premedicación
El organismo regulador señaló que el vídeo no contenía información sobre los riesgos, a pesar de que Vectibix incluye una advertencia en recuadro sobre reacciones cutáneas graves
El medicamento también puede provocar reacciones a la infusión potencialmente mortales, enfermedades pulmonares, insuficiencia renal y otros efectos secundarios graves, según la FDA
El organismo regulador señaló que el vídeo no revelaba qué tipo de pacientes pueden utilizar Vectibix, incluidas las restricciones relacionadas con las pruebas tumorales
«Al no comunicar adecuadamente la indicación completa de Vectibix y las limitaciones de uso asociadas al mismo, el vídeo crea una impresión engañosa sobre la indicación y el uso del medicamento aprobados por la FDA», afirmó la FDA
El organismo regulador ordenó a Amgen que dejara de utilizar material promocional engañoso, presentara una respuesta por escrito en un plazo de 15 días laborables y propusiera comunicaciones correctivas dirigidas a la audiencia del vídeo
Señaló que, de no abordarse estas cuestiones, podría dar lugar a acciones legales, incluida la incautación del producto o una orden judicial
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