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FDA deniega aprobación de Optune Mya de Novocure por incertidumbre sobre su beneficio clínico

Por Public Technologies
  • La FDA rechazó la solicitud de aprobación de Optune Mya de Novocure por incertidumbre sobre la magnitud de su beneficio clínico.
  • La solicitud contempla tratar a adultos con metástasis cerebrales de cáncer de pulmón no microcítico tras radioterapia estereotáctica.
  • El regulador no planteó objeciones sobre el perfil de seguridad del tratamiento.
  • La empresa prevé reunirse con la FDA para evaluar vías de aprobación sin estudios clínicos adicionales.


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