AstraZeneca afirma que la FDA ha aprobado un medicamento para una enfermedad renal rara en adultos
21 oct (Reuters) - AstraZeneca AZN.L anunció este miércoles que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) ha concedido la autorización acelerada a su tratamiento para adultos con nefropatía por inmunoglobulina A, una enfermedad renal rara que puede provocar insuficiencia renal.
A continuación, más detalles:
AstraZeneca afirmó que el tratamiento Ultomiris redujo la proteinuria —el exceso de proteínas en la orina— en un 43,4 % en comparación con el placebo tras 34 semanas, según un análisis provisional del ensayo en fase avanzada
La farmacéutica señaló que la FDA concedió la autorización mediante su procedimiento acelerado, y que el ensayo en curso se prolongará hasta las 106 semanas para determinar si Ultomiris frena la pérdida de función renal, con el fin de respaldar la autorización tradicional
La empresa también señaló que el fármaco es el primer y único inhibidor de C5 aprobado para esta enfermedad, que actúa sobre una vía del sistema inmunitario relacionada con la inflamación renal.
AstraZeneca señaló que más de 200 000 personas en Estados Unidos padecen esta afección, y que aproximadamente la mitad de quienes presentan niveles elevados de proteínas en la orina o una función renal reducida corren un alto riesgo de sufrir insuficiencia renal en un plazo de 10 años
La empresa señaló que no se identificaron nuevos problemas de seguridad en el estudio y que también se están evaluando solicitudes de autorización en Japón y otros países
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