Grail se recupera tras el visto bueno del personal de la FDA, que no ha planteado objeciones importantes respecto a la prueba multicáncer
Por Christy Santhosh y Padmanabhan Ananthan
21 sept (Reuters) - Los evaluadores de la FDA estadounidense no plantearon objeciones importantes sobre la precisión y la seguridad del análisis de sangre GRAL.O de Grail , diseñado para detectar más de 50 tipos de cáncer, lo que provocó que las acciones de la empresa se dispararan un 35 % el lunes.
Las conclusiones sobre la prueba de detección, denominada Galleri, se debatirán en la reunión de asesores externos de la FDA del miércoles, en la que se revisará la solicitud de Grail para obtener la autorización previa a la comercialización.
Según los documentos informativos, la FDA no tiene preguntas pendientes para el panel externo sobre el rendimiento analítico, el diseño del estudio y los análisis de seguridad primarios de Galleri.
No obstante, la agencia pidió a los asesores que debatieran si las pruebas respaldan la caracterización de Galleri como prueba de "detección precoz".
"Consideramos que esto es constructivo para Grail", afirmó el analista de Piper Sandler, David Westenberg, quien añadió que espera un voto favorable.
Las acciones de Grail se han desplomado más de un 20 % desde febrero, después de que la empresa anunciara que el cribado rutinario con la prueba no logró (link) aumentar significativamente la detección precoz ni reducir los diagnósticos en fase avanzada en un ensayo pivotal de tres años realizado en el Reino Unido.
La empresa había solicitado la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en enero basándose en datos de un ensayo más pequeño realizado en EEUU, en los datos del primer año del ensayo del Reino Unido y en un análisis puente que comparaba datos de una versión anterior de la prueba.
Galleri y el análisis de sangre multicanceroso de Abbott Laboratories ABT.N, Cancerguard, ya están disponibles en el mercado al amparo de la normativa de las Enmiendas para la Mejora de los Laboratorios Clínicos (CLIA), pero ninguno de los dos cuenta con la aprobación de la FDA.
La aprobación de la FDA garantiza una distribución generalizada, la adopción de directrices para los médicos y la cobertura habitual por parte de los seguros médicos.
Las pruebas de detección precoz de múltiples tipos de cáncer analizan las señales moleculares que los tumores liberan al torrente sanguíneo a partir de una única extracción de sangre.
Galleri está pensada para complementar, no para sustituir, las pruebas de detección establecidas, como las mamografías y las colonoscopias, según ha afirmado Grail.
La prueba generó unos ingresos de 136,8 millones de dólares en EEUU en 2025.
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