FDA concede revisión prioritaria a sNDA de Insmed para ARIKAYCE en enfermedad pulmonar por MAC

Por Public Technologies
  • La FDA aceptó para revisión prioritaria la sNDA de Insmed para la aprobación completa de ARIKAYCE en enfermedad pulmonar por MAC.
  • La agencia fijó el objetivo PDUFA para el 28 de enero de 2027.
  • La solicitud se apoya en el ensayo fase 3b ENCORE, que cumplió el objetivo principal y mejoró síntomas y conversión de cultivos.


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