El análisis de sangre para detectar el cáncer de Grail está a punto de obtener la histórica autorización de la FDA, pero la cobertura de los seguros sigue siendo una incógnita
Por Sneha S K y Kamal Choudhury
2 oct (Reuters) - Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) otorgó la semana pasada una victoria histórica al análisis de sangre « GRAL.O Galleri» de Grail, al afirmar que los posibles beneficios de esta prueba de detección precoz del cáncer superan sus riesgos, lo que la acerca un paso más a su aprobación.
La FDA no está obligada a seguir la recomendación del comité (link), pero suele hacerlo, y los analistas de Wall Street esperan que la agencia se pronuncie a favor de Grail en los próximos meses.
La aprobación allanaría el camino para lo que los analistas consideran el siguiente paso crucial para la prueba de Grail y otras similares: garantizar la cobertura de los seguros médicos estadounidenses.
Ninguna prueba de este tipo cuenta con la aprobación de la FDA, y las aseguradoras privadas estadounidenses y los programas sanitarios públicos, incluido Medicare, no suelen ofrecer cobertura para ellas.
La prueba « ABT.N » de Galleri y la « Cancerguard» de Abbott se comercializan en Estados Unidos como pruebas desarrolladas en laboratorio al amparo de la Ley de Mejora de los Laboratorios Clínicos. Ninguna de ellas está cubierta por Medicare, lo que obliga a los pacientes a pagar de su bolsillo unos 700 y 900 dólares, respectivamente.
La aprobación de la FDA podría hacer que las pruebas fueran elegibles para la cobertura de Medicare a partir de 2028, en virtud de una ley estadounidense aprobada este año. Es probable que las aseguradoras privadas también tuvieran que cubrirlas si el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EEUU (US Preventive Services Task Force) recomienda su uso.
Las aseguradoras sanitarias estadounidenses CVS CVS.N y Humana HUM.N se negaron a comentar sus planes de cobertura. UnitedHealth UNH.N, Cigna CI.N y Centene CNC.N no respondieron a las solicitudes de comentarios.
Una cobertura de seguros generalizada podría generar un mercado estadounidense de 60 000 millones de dólares al año para 2030, partiendo de la base de que 120 millones de adultos de 50 años o más se sometan a una prueba de 500 dólares al año, según afirmó Elena Meng, gestora de carteras y analista de investigación de Gabelli Funds.
A nivel mundial, el mercado podría alcanzar los 150 000 millones de dólares, añadió Meng. Ella prevé una penetración del 30 % al 50 % en un plazo de cinco a diez años, lo que situaría al mercado estadounidense entre los 18 000 y los 30 000 millones de dólares.
SITUACIÓN ACTUAL
Actualmente, solo cinco tipos de cáncer cuentan con directrices establecidas en EEUU para el cribado preventivo: el de mama, el de cuello uterino, el colorrectal, el de próstata y el de pulmón. El cáncer de próstata es el único que se detecta mediante un análisis de sangre; los demás se detectan mediante mamografías, citologías vaginales o pruebas del VPH, análisis de heces o colonoscopias y tomografías computarizadas de baja dosis, respectivamente.
«Existe una gran brecha… tenemos más de 200 tipos de cáncer, pero solo cinco pruebas de cribado recomendadas», afirmó Shlomi Madar, director ejecutivo de SpotitEarly, empresa que fabrica pruebas de cribado previo de múltiples tipos de cáncer para realizar en casa. Apenas el 14 % de los cánceres recién diagnosticados se detectan mediante cribados rutinarios, añadió.
Las pruebas de detección precoz de múltiples tipos de cáncer pretenden cerrar esta brecha mediante la detección de biomarcadores tumorales en una única extracción de sangre. La inteligencia artificial y los modelos de aprendizaje automático analizan esas señales para identificar una «huella» del cáncer y determinar su probable tejido u órgano de origen.
Grail afirma que Galleri puede detectar señales de cáncer de más de 50 tipos de cáncer e identificar el probable origen de una señal de cáncer con una precisión del 93,4 %. Un resultado negativo no descarta la presencia de cáncer, mientras que un resultado positivo requiere pruebas diagnósticas adicionales para su confirmación.
Sin embargo, sigue siendo objeto de debate entre médicos e investigadores si estas pruebas proporcionan suficiente información útil para mejorar los resultados de los pacientes.
Un ensayo de tres años realizado en el Reino Unido con adultos asintomáticos de entre 50 y 77 años reveló que Galleri no aumentó significativamente la detección precoz del cáncer ni redujo los diagnósticos en fase avanzada en comparación con la atención estándar, según informó Grail a principios de este año. No obstante, los resultados completos del ensayo, presentados en mayo, mostraron una reducción del 26 % en los diagnósticos en estadio IV en 12 tipos de cáncer mortales tras la tercera ronda de cribado.
Las pruebas también han recibido el apoyo del movimiento «Make America Healthy Again», vinculado al secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr. El director ejecutivo de Grail destacó sus posibles beneficios en una conferencia del sector celebrada el martes en Washington.
Grail fue uno de los patrocinadores de la cumbre de MAHA.
«Acogemos con agrado cualquier oportunidad de colaborar con responsables políticos, pacientes y defensores que busquen convertir la prevención y la detección precoz de enfermedades en prioridades nacionales», afirmó un portavoz de la empresa.
PREOCUPACIONES POR LOS COSTES DEL SEGUIMIENTO Y LOS BENEFICIOS INCERTOS
Sin embargo, médicos e investigadores han expresado su preocupación por la ansiedad y los costes médicos que pueden derivarse de un resultado positivo.
«Detectar cánceres en fase temprana mediante análisis de sangre supone un reto tanto biológico como técnico, ya que los tumores en fase inicial suelen liberar una señal muy limitada en el torrente sanguíneo», explicó Aadel Chaudhuri, profesor de oncología radioterápica en el Centro Oncológico Integral de la Clínica Mayo. Señaló que un resultado positivo puede dar lugar a costosas pruebas de seguimiento.
«Ninguna prueba de cribado es 100 % precisa», señaló. «A veces tenemos que dar un paso atrás y asegurarnos de que no estamos exigiendo más a estas pruebas que a otras pruebas diagnósticas».
Karthik Giridhar, oncólogo de la Clínica Mayo e investigador principal del estudio Pathfinder 2 de Grail, señaló que la aprobación de la FDA y la cobertura de los seguros podrían ampliar el acceso a personas más allá de aquellas que pueden pagarlo de su propio bolsillo.
Sin embargo, advirtió: «Aún no sabemos si este tipo de cribado conduce, en última instancia, a una reducción de las muertes por cáncer».
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