南非修訂了關於減肥藥個性化處方的規定

Nqobile Dludla

路透約翰內斯堡10月14日 - 南非衛生監管機構表示，該國正在修訂關於藥品定制的法規，其中包括備受追捧的用於治療糖尿病和減肥的GLP-1類藥物，並警告藥房不得充當小規模製造商。

在周三舉行的關於假藥問題的多利益相關方圓桌會議上，南非藥劑師委員會註冊官兼首席執行官特拉拉（Vincent Tlala）表示，該委員會正與南非衛生產品監管局（SAHPRA）合作，制定藥品配制方面的最新最低標準和指南。

修訂後的標準預計將於2月提交理事會審議，計劃於3月發布。特拉拉表示，SAHPRA的更新指南預計將同時發布。

諾和諾德（NOVOb.CO）的Ozempic和Wegovy，以及禮來（LLY.N）的Mounjaro和Zepbound等GLP-1類藥物的流行，推動了其復方制劑的增長，也引起了全球監管機構 (link) 的密切關注 (link)。

復方制劑是指藥劑師為需要對市售產品進行調整的患者配制個性化藥物。特拉拉表示，該委員會擔心藥房是在預期需求的情況下配製藥物，而非針對特定患者。

“我們目前在市場上看到的情況——也是我們所反對的——是藥房變成了小規模製造商，”他說。

當局擔心，大規模配制可能會為假藥製造可乘之機，特別是在減肥藥等需求量大的類別中。

“復方制劑已成為一種禍患，特別是在減肥領域，”南非藥品監管局（SAHPRA）市場監管高級經理法福迪（Daphney Fafudi）在活動間隙對路透表示。

法福迪表示，南非藥品監管局（SAHPRA）更新的指導方針以及藥劑師委員會修訂的最低標準，旨在更明確地界定藥物配制過程中哪些行為是被允許的、哪些是不被允許的。

儘管現行法規中已包含關於配製藥物的相關條款，但對這些規則的不同解讀導致了行業內的爭議，包括涉及當地藥品配制公司iDexis與諾和諾德（Novo Nordisk）的訴訟案 (link)。

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