美國食品藥品監督管理局採取措施修改肽類制劑配制政策

路透10月15日 - 美國食品藥品監督管理局（FDA）周四向白宮提交了一項新的政策變更提案，該提案可能使藥房更容易配制某些肽類藥物，供白宮審議。

遠程醫療公司Hims & Hers Health（HIMS.N）此前曾表示，如果法規允許，該公司計劃提供 (link) 肽類藥物。

顧問們曾建議美國食品藥品監督管理局（(link)）放寬對7月正在審查的7種肽類中的6種的限制，其中包括廣受歡迎的BPC-157。

肽類——用途廣泛，從緩解疼痛到肌肉恢復乃至美容——一直受到社交媒體網紅和衛生與公眾服務部長小羅伯特·F·肯尼迪的推崇。它們是由短鏈氨基酸構成的藥物，而氨基酸正是人體合成蛋白質所用的基本單位。

目前正在審議的這些肽類尚未獲得FDA關於安全性和有效性的批準。配製藥房在特定劑量及其他特定情況下，被允許混合已獲批準藥物的成分。

根據美國管理和預算辦公室網站上的一份文件顯示，衛生與公眾服務部和美國食品藥品監督管理局已向白宮提交了一份“關於使用特定肽類進行配方的臨時準入政策”供其審議。該文件未提供該政策的任何細節。

美聯社援引兩名知情人士的話稱，該政策將允許配制一些流行的肽類藥物，包括BPC-157（又名“金剛狼”）。儘管尚未獲得FDA批準，但其使用量正在激增 (link)。

Hims & Hers公司以及負責監管FDA的衛生與公眾服務部尚未立即回應路透的置評請求。一位政府官員拒絕置評。

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