雷迪製藥公司獲得美國FDA對艾滋病預防仿製藥的初步批準

Rishika Sadam

路透社11月2日 - 雷迪製藥公司（REDY.NS）周一表示，美國食品藥品監督管理局（FDA）已初步批準一種新型高效艾滋病預防藥物的仿製藥， 這為該藥物在許多中低收入國家上市鋪平了道路，儘管目前尚無法在美國銷售。

一些醫生和活動人士表示，這種新療法有助於 (link) 控制這場持續了44年的艾滋病疫情——該疫情每年仍使130萬人感染，據世界衛生組織估計，自疫情首次出現以來，已有4400萬人因此喪生。

作為吉利德科學公司（GILD.O）授權的六家仿製藥生產商之一，該企業率先獲得美國食品藥品監督管理局（FDA） 對該藥物的臨時批準 ，這有望加速該藥物在120個受許可協議覆蓋的中低收入國家中的供應。

FDA的臨時批準適用於那些符合該機構所有安全、有效性和質量標準，但因專利或市場獨占權問題尚無法在美國銷售的藥物。

該批準有助於加快藥物推廣進程，使全球採購機構和部分國家監管機構在做出採購和審批決策時，能夠參考FDA的評估結果。

“有些國家可以基於對美國FDA的依賴機制，加快監管審批流程，”Unitaid技術官員杰西卡·伯里（Jessica Burry）表示，並補充說該批準也有助於加快採購進程。

伯里稱，每年兩次給藥的萊那卡帕韋注射劑首批供應預計將於2026年底前送達幾個低收入國家。

Unitaid是世界衛生組織下屬的一個全球衛生機構，正在與克林頓健康獲取倡議以及南非威特沃特斯蘭德大學旗下的威特沃特斯蘭德大學生殖健康與艾滋病研究所合作，為該項目的雷迪製藥公司提供技術和資金支持。

Unitaid表示，贊比亞可能會成為首批獲得該藥物的國家之一。

由吉利德科學公司（GILD.O）研發的萊納卡帕韋（Lenacapavir）今年早些時候以“Yeztugo”為商品名獲批用於艾滋病預防，在大型臨床試驗中有效率接近100%。

全球衛生機構在一份聯合聲明中表示，雷迪製藥公司生產的仿製藥預計年費用為40美元，而原研藥“Yeztugo”在美國的年費用約為28,000美元。

雷迪製藥公司表示，該藥物預計將於2027年在符合條件的國家全面推廣。

此外，印度製藥商Hetero正與蓋茨基金會合作研發lenacapavir。

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