更新版 1-美國食品藥品監督管理局就抗癌藥宣傳視頻向安進公司發出警告

路透社10月28日 - 據美國食品藥品監督管理局（FDA）周二在其官網發布的最新消息，該機構已警告安進公司（AMGN.O），其一款結直腸癌藥物的宣傳視頻具有誤導性，因為該視頻僅突出了藥物益處，卻未充分披露嚴重的安全風險和患者適用限制。

具體細節如下：

• 在8月12日發出的一封警告信中，FDA指出，該視頻將藥物Vectibix宣傳為一種適用於特定類型晚期結直腸癌成年患者的治療選擇，並強調輸液時間不超過60分鐘且無需術前用藥

• 監管機構表示，儘管Vectibix帶有關於嚴重皮膚反應的方框警告，但該視頻中並未包含任何風險信息

• FDA表示，該藥物還可能引發潛在致命的輸液反應、肺部疾病、腎功能衰竭及其他嚴重副作用

• 監管機構稱，該視頻未披露哪些類型的患者可以使用Vectibix，包括與腫瘤檢測相關的限制

• “由於未能充分說明Vectibix的完整適應症及其使用限制，該視頻對該藥物經FDA批準的適應症和用法造成了誤導性印象，”FDA表示

• 監管機構要求安進公司停止使用誤導性宣傳材料，在15個工作日內提交書面答復，並針對該視頻的受眾提出糾正性溝通方案

• “一份錯誤的Vectibix廣告視頻文件被無意中提交給了FDA，該文件未包含必需的風險信息，但該文件從未公開發布，”公司發言人表示

• 安進公司發言人進一步補充道，已公開發布的Vectibix廣告包含了適當的重要安全信息，且公司已向FDA提交了正確的文件。

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