Takeda bringt ein Medikament gegen Schlafstörungen in den USA auf den Markt, nachdem die Genehmigung durch die DEA die letzte Hürde aus dem Weg geräumt hat

12. Nov (Reuters) - Takeda 4502.T gab am Donnerstag bekannt, dass sein Medikament gegen Narkolepsie – das erste, das auf die zugrunde liegende Ursache dieser seltenen Schlafstörung abzielt – nun in den USA erhältlich ist, nachdem eine Entscheidung der Drug Enforcement Administration (DEA) die letzte regulatorische Hürde für die Markteinführung beseitigt hat.

Die DEA habe Orzeyful als kontrollierte Substanz der Klasse IV eingestuft, teilte der japanische Arzneimittelhersteller mit; diese Kategorie gilt als solche mit geringem Missbrauchs- und Abhängigkeitspotenzial. Arzneimittel der Klasse II unterliegen strengeren Kontrollen, solche der Klasse V den geringsten.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hatte das Medikament (link) im August für Narkolepsie Typ 1 zugelassen, eine seltene Erkrankung, die durch den Verlust von Gehirnzellen verursacht wird, welche Orexin produzieren – ein Hormon, das die Steuerung der Schlaf- und Wachzyklen durch das Gehirn beeinflusst.

Anstatt lediglich die Symptome zu behandeln, zielt Orzeyful, eine zweimal täglich einzunehmende Tablette, auf den Verlust der Orexin-Signalübertragung ab, der die Erkrankung verursacht. Diese ist gekennzeichnet durch übermäßige Tagesmüdigkeit, plötzlichen Verlust des Muskeltonus, kognitive Symptome und gestörten Nachtschlaf.

Nach Angaben des Unternehmens sind in den USA etwa 120.000 Menschen von dieser Erkrankung betroffen.

Orzeyful ist ab sofort verschreibungspflichtig erhältlich und wird über die CI.N von Cigna, die Accredo Specialty Pharmacy, abgegeben, teilte Takeda mit.

„Unsere ersten Marketingmaßnahmen richten sich an Erwachsene, die bereits verschiedene andere Behandlungen durchlaufen haben oder mehrere Medikamente einnehmen und dennoch Durchbruchsymptome erleben. Und es gibt noch ein größeres Potenzial, da 50 Prozent der Menschen mit dieser seltenen Erkrankung noch nicht einmal diagnostiziert sind“, sagte Rhonda Pacheco, Präsidentin der US-Geschäftseinheit von Takeda.

In Studien zeigte das Medikament im Vergleich zu Placebo eine Verbesserung der Fähigkeit der Patienten, tagsüber wach zu bleiben, und reduzierte signifikant das Auftreten von Kataplexie, einer durch starke Emotionen ausgelösten plötzlichen Muskelschwäche.

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