Südafrika überarbeitet die Vorschriften zur individuellen Anpassung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
- von Nqobile Dludla
JOHANNESBURG, 14. Okt (Reuters) - Südafrika überarbeitet derzeit seine Vorschriften zur individuellen Anpassung von Arzneimitteln, darunter auch die begehrten GLP-1-Präparate zur Behandlung von Diabetes und zur Gewichtsreduktion, wie die Gesundheitsbehörden mitteilten. Dabei warnten sie Apotheken davor, als Kleinproduzenten zu agieren.
Bei einem Rundtischgespräch mit verschiedenen Interessengruppen zum Thema Arzneimittelfälschungen am Mittwoch erklärte Vincent Tlala, Registrator und CEO des South African Pharmacy Council, dass der Rat gemeinsam mit der South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) an aktualisierten Mindeststandards und Richtlinien für die Herstellung von Arzneimitteln arbeite.
Die überarbeiteten Standards sollen dem Rat voraussichtlich im Februar vorgelegt werden, die Veröffentlichung ist für März geplant. Gleichzeitig sollen auch die aktualisierten SAHPRA-Richtlinien veröffentlicht werden, so Tlala.
Die Beliebtheit von GLP-1-Medikamenten wie „Ozempic“ und „Wegovy“ von Novo Nordisk (NOVOb.CO) sowie „Mounjaro“ und „Zepbound“ von Eli Lilly (LLY.N) hat das Wachstum bei individuell zusammengesetzten Versionen beflügelt und weltweit die Aufmerksamkeit der Aufsichtsbehörden auf sich gezogen (link)(link).
Unter „Compounding“ versteht man die Herstellung maßgeschneiderter Arzneimittel durch Apotheker für Patienten, die eine Abwandlung eines im Handel erhältlichen Produkts benötigen. Tlala erklärte, der Rat sei besorgt darüber, dass Apotheken Arzneimittel eher in Erwartung einer Nachfrage als für bestimmte Patienten herstellen.
„Was wir auf dem Markt beobachten und wogegen wir sind, ist, dass Apotheken zu Kleinproduzenten werden“, sagte er.
Die Behörden befürchten, dass die Compounding-Herstellung in großem Maßstab Möglichkeiten für gefälschte Arzneimittel schaffen könnte, insbesondere in stark nachgefragten Kategorien wie Medikamenten zur Gewichtsreduktion.
„Es gibt ein großes Problem mit selbstgemischten Produkten, insbesondere im Bereich der Gewichtsabnahme“, erklärte Daphney Fafudi, Senior Managerin für Marktkontrolle bei der SAHPRA, am Rande der Veranstaltung gegenüber Reuters.
Fafudi erklärte, die aktualisierten Leitlinien der SAHPRA und die überarbeiteten Mindeststandards des Apothekenrats sollten mehr Klarheit darüber schaffen, was bei der Herstellung von Arzneimitteln zulässig ist und was nicht.
Zwar enthalten die bestehenden Vorschriften bereits Bestimmungen zur Arzneimittelherstellung, doch unterschiedliche Auslegungen dieser Regeln haben zu Streitigkeiten innerhalb der Branche geführt, darunter auch Rechtsstreit (link), an denen das lokale Arzneimittelherstellungsunternehmen iDexis und Novo Nordisk beteiligt waren.
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