Rezolute: FDA empfiehlt Pre-BLA-Meeting als Vorbereitung auf Zulassungsantrag für ersodetug bei kongenitalem Hyperinsulinismus

• Rezolute kündigt nach FDA-Vorprüfung eine empfohlene Type-B-Vorbesprechung vor einem möglichen BLA für ersodetug bei angeborenem Hyperinsulinismus an.
• Ergebnisse der Phase-3-Studie sunRIZE wurden bereits ausgewertet; die Studie zeigte klinisch relevante Verbesserungen der Blutzuckerkontrolle, verfehlte aber die Hauptziele.
• Die FDA äusserte sich nicht zur Zulassungsfähigkeit; eine Entscheidung soll erst im Rahmen einer formellen BLA-Prüfung fallen.
• Topline-Daten der Phase-3-Studie upLIFT bei tumorbedingtem Hyperinsulinismus sollen noch in diesem Quartal vorgelegt werden.
• Der Konzern prüft eine Einreichungsstrategie, die beide Programme in einer Zulassungsvorlage bündeln könnte.

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