Pharming: FDA nimmt sNDA für niedrigere Joenja-Dosen bei Kindern mit APDS zur Prioritätsprüfung an

• Die FDA akzeptiert den sNDA für niedrigere Joenja-Dosen bei APDS-Kindern ab 4 Jahren mit 13–27 kg; Priority Review erteilt.
• PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung: 30. Januar 2027.
• Bei Zulassung: Behandlungszugang für Patienten ab 4 Jahren mit mindestens 13 kg; bisherige Schwelle bei 27 kg.
• Basis sind Phase-III-Daten: weniger Lymphadenopathie, mehr naive B-Zellen; zusätzliche Pharmakologie-Analysen stützen Dosierung.
• Joenja seit März 2023 für Patienten ab 12 Jahren zugelassen; Erweiterung im September 2026 auf 4–11 Jahre ab 27 kg.

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