Ionis-Partner GSK erhält US-Zulassung für Hepatitis-B-Mittel Hibsago

• Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Hibsago (Bepirovirsen) des Ionis-Partners GSK zur Behandlung chronischer Hepatitis B zugelassen.
• Die Zulassung umfasst die Kombination mit Nukleos(t)idanaloga bei vorbehandelten Erwachsenen ohne Zirrhose, mit unterdrückter HBV-DNA und HBsAg-Werten bis 3'000 IU/ml.
• Ionis Pharmaceuticals erhält gestaffelte Lizenzgebühren von 10–12 Prozent des Nettoumsatzes und kann zusätzliche regulatorische sowie umsatzabhängige Meilensteinzahlungen erhalten.
• In Phase-3-Studien erreichte die sechsmonatige Behandlung eine funktionelle Heilungsrate von 19 Prozent; bei HBsAg-Werten bis 1'000 IU/ml waren es 26 Prozent.
• Die Verschreibungsinformationen enthalten hervorgehobene Warnhinweise zu Leberschüben während der Behandlung und potenziell lebensbedrohlicher Thrombozytopenie.

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