Fortrea: Chinas Regulierungsreformen beschleunigen Entwicklung von Medikamenten gegen seltene Krankheiten

• Fortrea Holdings Inc. analysiert, wie Chinas regulatorische Reformen die Entwicklung von Medikamenten gegen seltene Krankheiten beschleunigen.
• Treiber sind die ICH-Angleichung seit 2017 und die frühere Einbindung Chinas in multiregionale klinische Studien bis hin zu Phase I.
• Die Analyse verweist auf deutlich verkürzte Prüfzeiten für klinische Studienanträge, darunter 60 Arbeitstage seit 2018 und ein 30-Arbeitstage-Pfad für bestimmte Anträge.
• Zudem rücken beschleunigte Zulassungswege wie Breakthrough Therapy Designation, Priority Review, Conditional Approval in den Fokus.
• Als zusätzlicher Anreiz nennt Fortrea Daten- und Marktexklusivität von bis zu sieben Jahren für qualifizierende Therapien sowie das CARE-Programm für frühere und häufigere Behördengespräche.

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