FDA weist nach Todesfall und Verletzung auf Probleme mit dem Edwards-Herzklappen-Einführsystem hin

15. Okt (Reuters) - Die US-amerikanische FDA warnte am Donnerstag vor einem potenziell hochriskanten Problem im Zusammenhang mit bestimmten Edwards Lifesciences- EW.N -Einführsystemen, die beim transkatheteralen Mitralklappenersatz zum Einsatz kommen, nachdem es zu einem Todesfall und einer schweren Verletzung gekommen war.

Die FDA teilte mit, dass Edwards Lifesciences seine Kunden aufgefordert habe, die betroffenen Produkte aus dem Verkehr zu ziehen und zurückzusenden, nachdem drei Berichte über das Bersten von Ballons während des Aufblasens eingegangen waren.

Das Unternehmen meldete bis zum 5. Oktober einen Todesfall und eine schwere Verletzung im Zusammenhang mit diesem Problem.

Bei den betroffenen Produkten handelt es sich um bestimmte „Commander M“-Einführsysteme, die mit dem transkathetergestützten Mitralklappenersatzsystem „SAPIEN M3“ von Edwards verwendet werden, das im Dezember 2025 in den USA zugelassen wurde.

Die FDA erklärte, dass Ballonplatzen Blutgefäße verstopfen oder die Entfernung des Produkts verhindern könnte, was möglicherweise zusätzliche Eingriffe, einschließlich Operationen, bei Patienten erfordern würde, die im Allgemeinen als nicht operationsfähig gelten.

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