FDA setzt Priority Review für Insmeds ARIKAYCE-sNDA an, PDUFA-Entscheid bis 28. Januar 2027

• FDA akzeptiert den sNDA von Insmed für ARIKAYCE zur Behandlung von MAC-Lungenerkrankung im Rahmen einer Kombinationstherapie.
• Prioritätsprüfung gewährt; PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung: 28. Januar 2027.
• Antrag auf Vollzulassung basiert auf positiven Phase-3b-ENCORE-Daten; Studie erfüllte primären Endpunkt und kulturkonversionsbezogene Sekundärendpunkte.
• Vollzulassung würde die beschleunigte Zulassung von 2018 absichern und eine frühere Anwendung im Krankheitsverlauf ermöglichen.

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