FDA setzt PDUFA-Entscheidungsfrist für Roche-Produktkandidaten Giredestrant auf 18. Dezember 2026

• Roche Holding AG: Die US-Arzneimittelbehörde FDA prüft zwei Zulassungsanträge für den Wirkstoff Giredestrant in Brustkrebsindikationen.
• Für Giredestrant als adjuvante Therapie bei ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs setzte die FDA als PDUFA-Zieldatum den 30. November 2026 fest.
• Für Giredestrant in Kombination mit Everolimus bei ER-positivem, HER2-negativem, ESR1-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs liegt das PDUFA-Zieldatum bei 18. Dezember 2026.
• Grundlage ist unter anderem die Phase-III-Studie evERA, in der das Regime das Progressions- oder Sterberisiko im ITT-Kollektiv um 44 Prozent senkte, in der ESR1-mutierten Population um 62 Prozent.
• Die FDA-Entscheide gelten als zentraler Meilenstein für eine mögliche Markteinführung in frühem und fortgeschrittenem Setting.

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