FDA gewährt Bayer Prioritätsprüfung für Lynkuet gegen Hitzewallungen unter Brustkrebs-Endokrintherapie

• US-Behörde FDA nimmt den sNDA für Lynkuet (Elinzanetant) an und gewährt Priority Review für neue VMS-Indikation.
• Zielgruppe: Frauen unter endokriner Therapie wegen HR+-Brustkrebs; bislang keine FDA-zugelassene Behandlung für diese VMS-Indikation.
• Basis: Phase-III-Studie OASIS-4 mit 474 Patientinnen; primäre Endpunkte zur VMS-Reduktion in Woche 4 und 12 erreicht.
• Studienprofil: 52 Wochen, randomisiert, placebo-kontrolliert; 2:1-Zuteilung zu Elinzanetant oder Placebo mit anschliessendem Switch.
• Sicherheitsprofil: häufig Kopfschmerzen, Müdigkeit, Somnolenz; in den ersten 12 Wochen zudem häufiger Diarrhö als unter Placebo.

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