FDA genehmigt Edwards’ AUTUS-Lungenklappe für pädiatrische Patienten

• FDA erteilt Edwards Lifesciences die Zulassung für die AUTUS Size-Adjustable Valve, eine chirurgische Pulmonalklappe für pädiatrische Patienten.
• Klappe ist grössenanpassbar; Erweiterung per minimalinvasivem transkatheteralem Eingriff, potenziell weniger erneute Operationen.
• Zulassungsbasis: Pivotal-Studie mit 100 Prozent ohne gerätebedingte Komplikationen nach 30 Tagen.
• Bis sechs Monate keine Reinterventionen; bei Einjahres-Follow-up RVOT-Gradient höchstens 40 mmHg, weniger als moderate Regurgitation.

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