FDA genehmigt Alvotech zweite Produktionssuite für SIMLANDI-Wirkstoff in Reykjavik

Von Public Technologies08:02 (UTC), 5 Oktober 2026 Aktualisiert

FDA lässt zusätzliche US-Produktionskapazität für SIMLANDI zu; Wirkstoff AVT02 kann in zweiter Reykjavik-Suite DSM2 hergestellt werden.
Freigabe verdoppelt die für den US-Markt verfügbare Wirkstoffkapazität; höhere Lieferflexibilität durch Produktion in DSM1 oder DSM2.
Entscheid stützt die Beilegung von FDA-Inspektionspunkten; jüngste Inspektion im Juli 2026 mit Einstufung Voluntary Action Indicated abgeschlossen.
Unternehmen erwartet Fortschritte bei weiteren FDA-Verfahren für AVT05, AVT06, AVT03 und AVT16/AVT80; jeweils abhängig von Einzelentscheid.

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