Die US-amerikanische FDA genehmigt ein Blutverdünnungsmittel von Bayer zur Vorbeugung von erneuten Schlaganfällen
- von Sneha S K und Michael Erman
09. Nov (Reuters) - Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat am Montag einen neuen Blutverdünner zugelassen, der von Bayer BAYGn.DE entwickelt wurde und zur Vorbeugung von Schlaganfällen bei Patienten dient, die bereits einen Schlaganfall erlitten haben oder einen „Mini-Schlaganfall“ hatten.
Das Medikament, dessen chemische Bezeichnung „Asundexian“ lautet und das unter dem Markennamen „Sunharbo“ vertrieben wird, ist das erste zugelassene Medikament, das durch Hemmung des Gerinnungsproteins Faktor XIa die Bildung schädlicher Blutgerinnsel verhindert. Derzeitige, umsatzstarke Blutgerinnungshemmer wie Eliquis von Pfizer PFE.N und Bristol Myers Squibb BMY.N sowie Xarelto, das von Johnson & Johnson JNJ.N und Bayer vertrieben wird, wirken durch die Hemmung von Faktor Xa, einem anderen Protein, das an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.
Sunharbo ist als einmal täglich zu verabreichendes Medikament zur Vorbeugung eines weiteren Schlaganfalls bei Patienten zugelassen, deren vorheriger Schlaganfall nicht durch ein Blutgerinnsel aus dem Herzen verursacht wurde. Es ist außerdem für Patienten zugelassen, die eine hochriskante transitorische ischämische Attacke, oft als „Mini-Schlaganfall“ bezeichnet, erlitten haben.
Der Schlaganfall ist eine der häufigsten Todesursachen in den Vereinigten Staaten, und Bayer schätzt, dass jedes Jahr etwa 795.000 Menschen in den USA einen Schlaganfall erleiden dürften.
Bayer setzt auf das Medikament, um die sinkenden Umsätze älterer Blockbuster-Medikamente wie Xarelto auszugleichen, das nach Ablauf des Patentschutzes der Konkurrenz durch günstigere Generika ausgesetzt ist.
„Wir glauben, dass wir eine Innovation auf den Markt bringen, die die medizinische Praxis verändern wird“, sagte Sebastian Guth, Präsident der US-Niederlassung von Bayer, in einem Interview.
„In den letzten 20 Jahren gab es keine Veränderungen bei den Rezidivraten von Schlaganfällen, daher herrscht echte und sehr große Begeisterung“ für das Medikament, so Guth.
Das Unternehmen hat das Medikament zuvor als „Blockbuster-Kandidat“ bezeichnet, was in der Regel einen Jahresumsatz von mindestens 1 Milliarde US-Dollar bedeutet. Guth erklärte, Asundexian werde ein wichtiger Teil des zukünftigen Erfolgs des Unternehmens sein.
Die Zulassung basierte auf Daten einer Spätphasenstudie (link), die zeigte, dass das Medikament sowohl die Häufigkeit als auch den Schweregrad wiederkehrender ischämischer Schlaganfälle, die durch verstopfte Arterien verursacht werden, reduzierte.
Chinas Arzneimittelbehörde hat „Sunharbo“ Ende letzten Monats (link) zugelassen.
NOVN.S Zu den weiteren in der Entwicklung befindlichen Medikamenten, die letztendlich mit Sunharbo konkurrieren könnten, gehören „Abelacimab“ von Novartis sowie „Milvexian“, ein Gemeinschaftsprojekt von Bristol Myers und J&J; beide Unternehmen haben bislang noch keine Daten aus Spätphasenstudien zur Schlaganfallprävention vorgelegt.
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