Die Aktivitäten von Revolution Medicines in Europa deuten darauf hin, dass das Unternehmen eine eigenständige Markteinführung des Krebsmedikaments anstrebt

- von Sriparna Roy und Bhanvi Satija

15. Okt (Reuters) - Revolution Medicines RVMD.O legt den Grundstein für eine breit angelegte Markteinführung seines Medikaments gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs in Europa und signalisiert damit Zuversicht, die Therapie ohne die Unterstützung eines lokalen Vertriebspartners auf den Markt bringen zu können.

Nach beeindruckenden klinischen Daten (link) gegen diese notorisch schwer zu behandelnde Krebsart prognostizieren Analysten für „Rasonque“ von Revolution einen weltweiten Spitzenjahresumsatz von 11,5 Milliarden US-Dollar. Das Medikament erhielt im August nach einem beschleunigten Prüfverfahren der FDA eine schnelle Zulassung in den USA (link).

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (link) empfahl am Donnerstag die Zulassung des oralen Medikaments, dessen chemische Bezeichnung Daraxonrasib lautet. Der Antrag wird nun von der Europäischen Kommission geprüft.

Kleine Biotech-Unternehmen wie Revolution Medicines schließen in der Regel regionale Lizenzvereinbarungen in Märkten ab, in denen ihnen die Größe oder das Fachwissen fehlt, um mit staatlichen Gesundheitssystemen zu verhandeln, und verkaufen sich in einigen Fällen letztendlich an größere Arzneimittelhersteller.

„Wir tun alles, was wir praktisch tun können, um dieses Produkt so weltweit wie möglich verfügbar zu machen“, sagte RevMed-CEO Mark Goldsmith letzten Monat in einem Interview. „Aber auf Länderebene ist das komplizierter.“

Die Aktien von RevMed haben sich in diesem Jahr bisher mehr als verdoppelt, was dem Unternehmen einen Marktwert von 41,5 Milliarden US-Dollar beschert.

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Das Unternehmen wendet die Erfahrungen aus dem beschleunigten Zulassungsverfahren in den USA auf ausländische Märkte an, wobei die größten Anstrengungen in Europa unternommen werden. Drei Wall-Street-Analysten äußerten die Ansicht, dass Revolution trotz der Tatsache, dass es sich um sein erstes zugelassenes Medikament handelt, mit einer eigenständigen Markteinführung in Europa erfolgreich sein kann.

Das in Kalifornien ansässige Unternehmen hat sich in mehreren wichtigen europäischen Märkten stark etabliert und seine Infrastruktur in den Bereichen Zulassung, Medizin, Marktzugang und Vertrieb ausgebaut, wie es gegenüber Reuters erklärte.

Revolution erklärte, die direkte Vermarktung würde es dem Unternehmen zudem ermöglichen, sein fundiertes Wissen über das Medikament an Gesundheitssysteme und Ärzte weiterzugeben.

Das Unternehmen strebt Zulassungen im Rahmen von „Project Orbis“ an, einem von der FDA koordinierten Programm zur gleichzeitigen Einreichung von Anträgen bei der EMA, der britischen MHRA, Health Canada und Australien. Dieser parallele Weg könnte dazu beitragen, die Zulassungsfristen zu verkürzen, da gemeinsame Zulassungsdaten genutzt werden können, anstatt dass jedes Land eine separate Prüfung durchführt.

LIZENZGEBÜHREN ALS FINANZIELLES POLSTER

CEO Goldsmith lehnte es ab, sich zu Übernahmespekulationen zu äußern. Das Unternehmen erklärte, es werde möglicherweise mit externen Partnern in Märkten zusammenarbeiten, in denen lokales Fachwissen erforderlich sei, konzentriere sich jedoch darauf, eine eigene globale Vermarktungspräsenz für das Medikament und die breitere Pipeline des Unternehmens aufzubauen.

„Es scheint machbar zu sein“, sagte Leonid Timashev, Analyst bei RBC Capital Markets, über die Fähigkeit des Unternehmens, das Medikament eigenständig auf den Markt zu bringen. „Sie haben auf jeden Fall Personal in einer Weise eingestellt, die darauf hindeutet, dass sie dies versuchen werden.“

Der Vertrag von Revolution mit Royalty Pharma RPRX.O, der dem Arzneimittelhersteller bis zu 2 Milliarden US-Dollar an Entwicklungs- und Vermarktungsmitteln sichert, hat die Erwartungen der Anleger, dass das Unternehmen einen Vermarktungspartner außerhalb der Vereinigten Staaten suchen müsse, weitgehend zerstreut, so die Analysten.

Royalty Pharma ist der weltweit größte Käufer von Lizenzgebühren für Biopharmazeutika, die zur Finanzierung der Arzneimittelentwicklung dienen können. Royalty hat sich zudem kürzlich mit BeOne Medicines 688235.SS in China und bestimmten asiatischen Märkten bezüglich eines von Amgen AMGN.O entwickelten Lungenkrebsmedikaments (link) zusammengeschlossen.

EINSTELLUNGSOFFENSIVE IM AUSLAND

Die Stifel-Analystin Laura Prendergast, die davon ausgeht, dass das Medikament außerhalb der USA – vor allem in Europa und Japan – einen Spitzenumsatz von 3,2 bis 3,3 Milliarden US-Dollar erreichen wird, erklärte, dass sich die wichtigsten Neueinstellungen bei Revolution in den letzten anderthalb Jahren auf den Aufbau einer globalen Infrastruktur konzentriert hätten.

Anthony Mancini kam im vergangenen Jahr als Chief Global Commercialization Officer vom dänischen Unternehmen Genmab GMAB.CO zum Unternehmen und brachte mehr als 25 Jahre Erfahrung auf internationalen Märkten mit. Zuvor war er über zwei Jahrzehnte bei Bristol Myers Squibb BMY.N tätig.

Stellenanzeigen auf LinkedIn zeigen, dass das Unternehmen im letzten Monat mindestens 50 Stellen in Großbritannien und Europa ausgeschrieben hat. Dazu gehören Positionen, die kommerzielle und regulatorische Fachkenntnisse in Ländern wie Deutschland, Italien, Frankreich und den Niederlanden erfordern.

„Deutschland steht für RevMed derzeit stark im Fokus“, sagte Prendergast von Stifel. „Nach Erhalt der EMA-Zulassung werden die Augen wahrscheinlich darauf gerichtet sein, wie die Preisgestaltung in Deutschland ausfällt, und das wird einen Präzedenzfall für den Rest Europas schaffen.“

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