Diagnos reicht 513(g)-Anfrage zu CARA-System bei US-FDA ein

• Diagnos Inc. hat bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eine Section-513(g)-Anfrage eingereicht, um die Geräteklassifizierung und die regulatorischen Anforderungen für das CARA-System klären zu lassen.
• Die Eingabe folgt auf eine FDA-Pre-Submission und setzt eine konkrete Empfehlung der Behörde um.
• CARA kombiniert eine aktualisierte Bildverbesserung für Netzhautaufnahmen mit einer klinischen Annotierungsoberfläche sowie KI-Modulen zur Analyse, unter anderem für Hinweise auf altersbedingte Makuladegeneration und diabetische Retinopathie.
• Das Unternehmen sieht den Schritt als weiteren Meilenstein für den Marktzugang in den USA und verweist auf einen adressierbaren Markt von rund 49'500 Optometristen.

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