Celldex-Aktien geben nach, da Sicherheitsbedenken den Erfolg einer klinischen Studie zu einem Hautmedikament trüben
- von Siddhi Mahatole
22. Sep (Reuters) - Celldex Therapeutics teilte am Dienstag mit, dass sein experimentelles Medikament in zwei Studien im Spätstadium bei Patienten mit einer chronischen Hauterkrankung die Krankheitsaktivität deutlich reduziert habe, womit eine wichtige Hürde auf dem Weg zur Einreichung eines Zulassungsantrags in den USA genommen wurde.
Die Aktien des in New Jersey ansässigen Unternehmens fielen um fast 15 Prozent, da sich die Anleger auf zwei in den Studien gemeldete Fälle von vermuteter Anaphylaxie konzentrierten.
In den Studien wurden zwei Dosierungen von Barzolvolimab bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria getestet, einer chronischen Hauterkrankung, die durch wiederkehrende Nesselsucht und Schwellungen gekennzeichnet ist und deren Symptome durch Allergiemedikamente nur unzureichend kontrolliert werden können.
Nach Angaben des Unternehmens wurden zwei Fälle von vermuteter Anaphylaxie nach der Behandlung mit Barzolvolimab bestätigt. Ein Patient musste stationär aufgenommen werden, während der andere in der Klinik behandelt und anschließend entlassen wurde.
Die Bedenken der Anleger hinsichtlich der Anaphylaxiefälle und der Wirksamkeit belasteten die Aktie, sagte Cantor-Analystin Kristen Kluska und fügte hinzu: „Der Markt konzentriert sich übermäßig auf diese Punkte.“
Das Unternehmen erklärte, es gehe davon aus, dass die Packungsbeilage für Barzolvolimab, sofern es zugelassen wird, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Überempfindlichkeit und Anaphylaxie enthalten wird, ähnlich wie bei anderen Biologika.
Beide Studien erreichten den primären Endpunkt, nämlich die Senkung der Urtikaria-Aktivitätswerte in Woche 12. Zu diesem Zeitpunkt zeigten 42,1 Prozent bis 45,7 Prozent der mit Barzolvolimab behandelten Patienten ein vollständiges Ansprechen, d. h. keinen Juckreiz und keine Nesselsucht, verglichen mit 9,3 Prozent bis 12,6 Prozent der Patienten, die Placebo erhielten.
Die Ansprechraten stiegen in Woche 24 auf 45,1 Prozent bis 54 Prozent, gegenüber etwa 15 Prozent bis 18 Prozent bei der Placebo-Gruppe.
Die Gesamtabbruchrate betrug 16 Prozent, wie Diane Young, Chief Medical Officer von Celldex, in einer Telefonkonferenz mit Analysten mitteilte. Zu den unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung führten, gehörten Veränderungen der Haarfarbe und der Hautpigmentierung.
Das Medikament zeigte auch bei Patienten eine positive Wirkung, deren Erkrankung nicht auf Omalizumab angesprochen hatte – das von Novartis NOVN.S und Roche ROPC.S unter dem Namen Xolair vertrieben wird –, sowie bei Patienten mit Angioödemen.
Celldex plant, im Jahr 2027 einen Zulassungsantrag bei der US-amerikanischen FDA einzureichen.
Im Juli stellte Celldex Therapeutics (link) die Entwicklung von Barzolvolimab für Patienten mit Prurigo nodularis ein, nachdem das Hauptziel in einer Studie der mittleren Phase nicht erreicht worden war.
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