bioMérieux erhält FDA-Zulassung für BIOFIRE SPOTFIRE Vaginitis-Test

Von Public Technologies17:10 (UTC), 22 Oktober 2026 Aktualisiert

bioMérieux erhält die FDA-Zulassung nach 510(k) für den BIOFIRE SPOTFIRE Vaginitis Panel.
Die zusätzlich erteilte CLIA-Ausnahme erlaubt den Einsatz direkt am Behandlungsort ausserhalb traditioneller Labore.
Der molekulare Test identifiziert acht Ursachen von Vaginitis aus einem einzigen Abstrich in rund 20 Minuten.
Der US-Marktstart ist für Anfang 2027 vorgesehen; anschliessend soll die schrittweise internationale Einführung folgen.

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