AstraZeneca: FDA gewährt Priority Review für Imfinzi plus Enfortumab Vedotin bei muskelinvasivem Blasenkrebs

• US-Arzneimittelbehörde FDA nimmt AstraZenecas sBLA für Imfinzi mit Enfortumab Vedotin bei muskelinvasivem Blasenkrebs an; Priority Review.
• Zielgruppe: Patienten ohne Cisplatin-Eignung oder nach Ablehnung; perioperatives Regime mit Enfortumab Vedotin nur vor der Operation.
• Grundlage: Phase-III-Studie VOLGA; Interimsauswertung zeigt signifikante, klinisch relevante Vorteile beim ereignisfreien Überleben und Gesamtüberleben.
• FDA-Entscheidtermin nach PDUFA im vierten Quartal 2026 erwartet.
• Sicherheitsprofil konsistent mit bekannten Daten; keine neuen Sicherheitssignale.

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