Grail股價上漲，因FDA工作人員表示對其多癌種檢測未發現重大問題

Christy Santhosh/Padmanabhan Ananthan

路透9月21日 - 美國 食品藥品監督管理局（FDA）的評審人員對Grail公司推出的 GRAL.O 血液檢測的 準確性和安全性 未提出重大質疑，該檢測旨在檢測50多種癌症，受此提振， 該公司股價 周一飆升35%。

關於這款名為“Galleri”的篩查檢測的評估結果，將於周三在FDA外部顧問會議上進行討論，以審議Grail公司提出的上市前批準申請。

根據簡報文件顯示，FDA在Galleri的分析性能、研究設計及主要安全性分析方面，已無待解決的問題需提交給外部專家小組。

但該機構要求顧問們討論現有證據是否支持將“Galleri”定性為“早期檢測”測試。

“我們認為這對Grail公司是積極的，”Piper Sandler分析師David Westenberg表示，並補充說他預計 投票結果將呈 肯定。

自2月以來，Grail股價已暴跌逾20%，此前該公司表示 ，在英國一項為期三年的關鍵性試驗中，該檢測用於常規篩查未能 (link) 顯著提高早期檢測率並減少晚期診斷。

該公司曾於1月基於一項規模較小的美國試驗數據、英國試驗的首年數據，以及對比該檢測早期版本數據的橋接分析，向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了審批申請。

Galleri公司與雅培實驗室（Abbott Laboratories）的 ABT.N 多癌種血液檢測產品“Cancerguard”已根據《臨床實驗室改進修正案》（CLIA）規定在市場上銷售，但均未獲得FDA批準。

獲得FDA批準將確保產品得以廣泛分銷、相關指南被醫生採納，並納入常規健康保險覆蓋範圍。

多癌種早期檢測通過單次采血，分析腫瘤釋放到血液中的分子信號。

Grail公司曾表示，Galleri旨在補充而非取代乳腺X光檢查和結腸鏡檢查等現有的篩查手段。

2025年，該檢測在美國創造了1.368億美元的收入。

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