Grail公司的癌症血液檢測即將獲得具有里程碑意義的FDA批準，但保險報銷問題仍待解決

Sneha S K/Kamal Choudhury

路透10月2日 - 上周，美國食品和藥物管理局（FDA）的一個咨詢小組為Grail公司的 GRAL.O Galleri血液檢測項目贏得了一場里程碑式的勝利，該小組表示，這項早期癌症檢測的潛在益處大於其風險，這使該檢測離獲批又近了一步。

雖然 美國食品藥品監督管理局（FDA）沒有義務遵循該委員會的建議 (link)，但通常會採納，華爾街分析師預計該機構將在未來數月內做出對Grail有利的裁決。

分析師認為，一旦獲得批準，將為Grail的檢測及其同類檢測鋪平道路，邁出關鍵的一步：獲得美國醫療保險的覆蓋。

目前尚無此類檢測獲得FDA批準，美國私營保險公司及包括“聯邦醫療保險”（Medicare）在內的政府醫療計劃通常也不提供相關報銷。

Galleri公司和雅培（Abbott）的 ABT.N Cancerguard檢測，在美國是作為《臨床實驗室改進法案》下的實驗室自建檢測（LDT）進行銷售的。這兩項檢測均未被“聯邦醫療保險”納入報銷範圍，患者需分別自費支付約700美元和900美元。

根據今年通過的一項美國法律，若獲得FDA批準，這些檢測自2028年起將有資格納入“聯邦醫療保險”的報銷範圍。此外，若美國預防服務工作組（US Preventive Services Task Force）推薦使用這些檢測，私營保險公司也可能不得不將其納入報銷範圍。

美國健康保險公司CVS（CVS.N）和Humana（HUM.N）拒絕就其報銷計劃置評。UnitedHealth（UNH.N）、Cigna（CI.N）和Centene（CNC.N）未回應置評請求。

加貝利基金（Gabelli Funds）投資組合經理兼研究分析師埃琳娜·孟（Elena Meng）表示， 如果1.2億名50歲及以上成年人每年接受一次500美元的檢測，到2030年，廣泛的保險覆蓋範圍有望在美國催生一個年規模達600億美元的市場。

孟補充道，全球市場規模有望達到1,500億美元。她預計未來5至10年內市場滲透率將達到30%至50%，屆時美國市場規模仍將達到180億至300億美元。

當前發展狀況

目前，美國僅有五種癌症制定了明確的預防性篩查指南：乳腺癌、宮頸癌、結直腸癌、前列腺癌和肺癌。其中，前列腺癌是唯一通過血液檢測進行篩查的癌症；其餘四種則分別依賴乳腺X光檢查、巴氏涂片或HPV檢測、糞便檢測或結腸鏡檢查，以及低劑量CT掃描。

“存在巨大的差距……我們有200多種癌症，但只有五種有推薦的篩查方法，”生產家用多癌種預篩查試劑盒的SpotitEarly公司首席執行官什洛米·馬達爾（Shlomi Madar）表示。他補充道，新確診的癌症中，僅有14%是通過常規篩查發現的。

多癌種早期檢測試劑盒旨在通過單次抽血檢測腫瘤生物標誌物，從而彌合篩查缺口。人工智能和機器學習模型會分析這些信號，以識別癌症的“指紋”，並確定其可能的起源組織或器官。

Grail公司表示，Galleri檢測儀可檢測50多種癌症的信號，並以93.4%的準確率確定癌症信號的可能起源。陰性結果並不排除癌症的可能性，而陽性結果則需要進一步的診斷檢測以確認。

然而，此類檢測能否提供足夠的可操作信息以改善患者預後，在醫生和研究人員之間仍存在爭議。

Grail公司今年早些時候報告稱，英國針對50至77歲無症狀成年人進行的一項為期三年的試驗發現，與標準治療相比，Galleri並未顯著提高癌症早期檢出率，也未減少晚期診斷病例。不過，5月份公布的完整試驗結果顯示，到第三輪篩查時，12種致命癌症的IV期診斷率降低了26%。

該檢測還獲得了與衛生部長小羅伯特·F·肯尼迪相關的“讓美國再次健康”（MAHA）運動的支持。Grail公司首席執行官周二在華盛頓舉行的行業會議上強調了該檢測的潛在益處。

Grail是“讓美國再次健康”（MAHA）峰會的贊助商之一。

“我們歡迎每一個與政策制定者、患者及倡導者互動的機會，共同推動將疾病預防和早期檢測提升為國家優先事項，”該公司發言人表示。

對後續費用及效益不確定性的擔憂

然而，醫生和研究人員對檢測結果呈陽性後可能引發的焦慮及醫療費用表示擔憂。

“通過血液檢測發現早期癌症在生物學和技術上都極具挑戰性，因為早期腫瘤通常只會向血液循環中釋放極微量的信號，”梅奧診所綜合癌症中心放射腫瘤學教授阿德爾·喬杜里（Aadel Chaudhuri）表示。他指出，陽性結果可能會引發昂貴的後續檢測

“沒有任何篩查檢測能達到100%的準確率，”他說，“有時我們需要退一步思考，確保我們對這些檢測設定的標準，不要比對其他診斷檢測的要求更高。”

梅奧診所腫瘤科醫生、Grail公司“Pathfinder 2”研究的主要研究者卡爾蒂克·吉里達爾（Karthik Giridhar）表示，美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準和保險覆蓋範圍的擴大，將使更多人能夠獲得該檢測服務，而不僅僅是那些有能力自費的人。

但他同時提醒道：“我們尚不清楚此類篩查最終能否降低癌症死亡率。”

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