更新版 1-Celldex股價下跌，安全問題令皮膚病藥物臨床試驗取得的勝利蒙上陰影

Siddhi Mahatole

路透9月22日 - Celldex Therapeutics周二表示，其試驗性藥物在針對慢性皮膚病患者的兩項晚期臨床試驗中顯著降低了疾病活動度，從而掃清了向美國監管機構提交申請的關鍵障礙。

由於投資者關注研究中報告的兩例疑似過敏性休克病例，這家總部位於新澤西州的公司股價下跌近15%。

這些試驗針對慢性自發性蕁麻疹患者測試了兩種劑量的巴佐沃利馬布（barzolvolimab）。慢性自發性蕁麻疹是一種以反復出現蕁麻疹和腫脹為特徵的慢性皮膚病，其症狀無法通過抗過敏藥物得到充分控制。

該公司表示，在接受巴佐沃利馬布治療後，確診了兩例疑似過敏性休克病例。其中一名患者需要住院治療，另一名則在診所接受治療後出院。

坎托爾（Cantor）分析師克里斯汀·克盧斯卡（Kristen Kluska）表示，投資者對這些過敏性休克病例及藥物療效的擔憂正拖累股價，並補充道：“市場正過度關注這些方面。”

該公司表示，預計巴佐爾沃利馬布（barzolvolimab）若獲批，其說明書中將包含與其他生物制劑類似的、關於超敏反應和過敏性休克的警告及注意事項。

兩項試驗均達到了第12周降低蕁麻疹活動評分這一主要終點。此時，42.1%至45.7%的巴佐沃利馬布治療患者達到完全緩解（即無瘙癢或蕁麻疹），而安慰劑組患者的比例為9.3%至12.6%。

至第24周，應答率升至45.1%至54%，而安慰劑組約為15%至18%。

Celldex首席醫療官黛安·楊（Diane Young）在與分析師的電話會議中表示，總體退出率為16%。導致停藥的不良事件包括發色和皮膚色素沉著變化等。

該藥物還惠及了對諾華公司（NOVN.S）和羅氏公司（ROPC.S）銷售的奧馬珠單抗（商品名Xolair）無應答的患者，以及患有血管性水腫的患者。

Celldex計劃於2027年向美國FDA提交上市申請。

今年7月，Celldex Therapeutics (link) 終止了針對結節性瘙癢症患者的巴佐沃利馬布（barzolvolimab）研發，此前該藥物在中期研究中未能達到主要目標。

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