南非修订了关于减肥药个性化处方的规定

Nqobile Dludla

路透约翰内斯堡10月14日 - 南非卫生监管机构表示，该国正在修订关于药品定制的法规，其中包括备受追捧的用于治疗糖尿病和减肥的GLP-1类药物，并警告药房不得充当小规模制造商。

在周三举行的关于假药问题的多利益相关方圆桌会议上，南非药剂师委员会注册官兼首席执行官特拉拉（Vincent Tlala）表示，该委员会正与南非卫生产品监管局（SAHPRA）合作，制定药品配制方面的最新最低标准和指南。

修订后的标准预计将于2月提交理事会审议，计划于3月发布。特拉拉表示，SAHPRA的更新指南预计将同时发布。

诺和诺德（NOVOb.CO）的Ozempic和Wegovy，以及礼来（LLY.N）的Mounjaro和Zepbound等GLP-1类药物的流行，推动了其复方制剂的增长，也引起了全球监管机构 (link) 的密切关注 (link)。

复方制剂是指药剂师为需要对市售产品进行调整的患者配制个性化药物。特拉拉表示，该委员会担心药房是在预期需求的情况下配制药物，而非针对特定患者。

“我们目前在市场上看到的情况——也是我们所反对的——是药房变成了小规模制造商，”他说。

当局担心，大规模配制可能会为假药制造可乘之机，特别是在减肥药等需求量大的类别中。

“复方制剂已成为一种祸患，特别是在减肥领域，”南非药品监管局（SAHPRA）市场监管高级经理法福迪（Daphney Fafudi）在活动间隙对路透表示。

法福迪表示，南非药品监管局（SAHPRA）更新的指导方针以及药剂师委员会修订的最低标准，旨在更明确地界定药物配制过程中哪些行为是被允许的、哪些是不被允许的。

尽管现行法规中已包含关于配制药物的相关条款，但对这些规则的不同解读导致了行业内的争议，包括涉及当地药品配制公司iDexis与诺和诺德（Novo Nordisk）的诉讼案 (link)。

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