雷迪制药公司获得美国FDA对艾滋病预防仿制药的初步批准

Rishika Sadam

路透社11月2日 - 雷迪制药公司（REDY.NS）周一表示，美国食品药品监督管理局（FDA）已初步批准一种新型高效艾滋病预防药物的仿制药， 这为该药物在许多中低收入国家上市铺平了道路，尽管目前尚无法在美国销售。

一些医生和活动人士表示，这种新疗法有助于 (link) 控制这场持续了44年的艾滋病疫情——该疫情每年仍使130万人感染，据世界卫生组织估计，自疫情首次出现以来，已有4400万人因此丧生。

作为吉利德科学公司（GILD.O）授权的六家仿制药生产商之一，该企业率先获得美国食品药品监督管理局（FDA） 对该药物的临时批准 ，这有望加速该药物在120个受许可协议覆盖的中低收入国家中的供应。

FDA的临时批准适用于那些符合该机构所有安全、有效性和质量标准，但因专利或市场独占权问题尚无法在美国销售的药物。

该批准有助于加快药物推广进程，使全球采购机构和部分国家监管机构在做出采购和审批决策时，能够参考FDA的评估结果。

“有些国家可以基于对美国FDA的依赖机制，加快监管审批流程，”Unitaid技术官员杰西卡·伯里（Jessica Burry）表示，并补充说该批准也有助于加快采购进程。

伯里称，每年两次给药的莱那卡帕韦注射剂首批供应预计将于2026年底前送达几个低收入国家。

Unitaid是世界卫生组织下属的一个全球卫生机构，正在与克林顿健康获取倡议以及南非威特沃特斯兰德大学旗下的威特沃特斯兰德大学生殖健康与艾滋病研究所合作，为该项目的雷迪制药公司提供技术和资金支持。

Unitaid表示，赞比亚可能会成为首批获得该药物的国家之一。

由吉利德科学公司（GILD.O）研发的莱纳卡帕韦（Lenacapavir）今年早些时候以“Yeztugo”为商品名获批用于艾滋病预防，在大型临床试验中有效率接近100%。

全球卫生机构在一份联合声明中表示，雷迪制药公司生产的仿制药预计年费用为40美元，而原研药“Yeztugo”在美国的年费用约为28,000美元。

雷迪制药公司表示，该药物预计将于2027年在符合条件的国家全面推广。

此外，印度制药商Hetero正与盖茨基金会合作研发lenacapavir。

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