更新版 1-美国食品药品监督管理局就抗癌药宣传视频向安进公司发出警告
路透社10月28日 - 据美国食品药品监督管理局（FDA）周二在其官网发布的最新消息，该机构已警告安进公司（AMGN.O），其一款结直肠癌药物的宣传视频具有误导性，因为该视频仅突出了药物益处，却未充分披露严重的安全风险和患者适用限制。
具体细节如下：
在8月12日发出的一封警告信中，FDA指出，该视频将药物Vectibix宣传为一种适用于特定类型晚期结直肠癌成年患者的治疗选择，并强调输液时间不超过60分钟且无需术前用药
监管机构表示，尽管Vectibix带有关于严重皮肤反应的方框警告，但该视频中并未包含任何风险信息
FDA表示，该药物还可能引发潜在致命的输液反应、肺部疾病、肾功能衰竭及其他严重副作用
监管机构称，该视频未披露哪些类型的患者可以使用Vectibix，包括与肿瘤检测相关的限制
“由于未能充分说明Vectibix的完整适应症及其使用限制，该视频对该药物经FDA批准的适应症和用法造成了误导性印象，”FDA表示
监管机构要求安进公司停止使用误导性宣传材料，在15个工作日内提交书面答复，并针对该视频的受众提出纠正性沟通方案
“一份错误的Vectibix广告视频文件被无意中提交给了FDA，该文件未包含必需的风险信息，但该文件从未公开发布，”公司发言人表示
安进公司发言人进一步补充道，已公开发布的Vectibix广告包含了适当的重要安全信息，且公司已向FDA提交了正确的文件。
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