Takeda lance un médicament contre les troubles du sommeil aux États-Unis après que l'autorisation de la DEA a levé le dernier obstacle
12 novembre (Reuters) - Takeda 4502.T a annoncé jeudi que son médicament contre la narcolepsie, premier traitement à cibler la cause sous-jacente de ce trouble du sommeil rare, est désormais disponible aux États-Unis après qu’une décision de la Drug Enforcement Administration (DEA) a levé le dernier obstacle réglementaire à sa mise sur le marché.
La DEA a classé l’Orzeyful parmi les substances contrôlées de l’annexe IV, a précisé le laboratoire japonais, une catégorie considérée comme présentant un faible risque d’abus et de dépendance. Les médicaments de l’annexe II sont soumis à des contrôles plus stricts, tandis que ceux de l’annexe V sont les moins contrôlés.
La Food and Drug Administration (FDA) américaine avait approuvé en août le traitement (link) pour la narcolepsie de type 1, un trouble rare causé par la perte de cellules cérébrales produisant l’orexine, une hormone qui influence le contrôle exercé par le cerveau sur les cycles de sommeil et d’éveil.
Au lieu de se contenter de traiter les symptômes, Orzeyful, un comprimé à prendre deux fois par jour, cible la perte de la signalisation de l’orexine à l’origine de cette maladie, qui se caractérise par une somnolence diurne excessive, une perte soudaine du tonus musculaire, des symptômes cognitifs et des troubles du sommeil nocturne.
Selon la société, cette affection touche environ 120 000 personnes aux États-Unis.
Orzeyful est désormais disponible sur ordonnance et sera distribué par la pharmacie spécialisée Accredo, filiale de Cigna CI.N, a indiqué Takeda.
“Nos efforts de lancement porteront dans un premier temps sur les adultes qui ont déjà suivi d’autres traitements ou qui prennent plusieurs médicaments et continuent de présenter des symptômes de percée. Et le potentiel est encore plus vaste, étant donné que 50% des personnes atteintes de cette maladie rare ne sont même pas diagnostiquées,” a déclaré Rhonda Pacheco, présidente de la division américaine de Takeda.
Lors des études cliniques, le médicament a permis d’améliorer la capacité des patients à rester éveillés pendant la journée par rapport au placebo, et a considérablement réduit les épisodes de cataplexie, une faiblesse musculaire soudaine déclenchée par des émotions fortes.
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