Sanofi accepte de conclure un accord à l'amiable dans le cadre d'une affaire de concurrence aux États-Unis concernant le médicament antidiabétique Lantus

par Nate Raymond

BOSTON, 28 octobre (Reuters) - Sanofi SASY.PA a conclu un accord provisoire visant à régler les plaintes déposées de longue date par des grossistes en médicaments, qui reprochaient à la société pharmaceutique d’avoir utilisé une liste de brevets abusive pour entraver la concurrence concernant son traitement contre le diabète, le Lantus.

Les avocats d’un groupe d’acheteurs de médicaments ont indiqué mardi à un juge fédéral de Boston, dans un document déposé (link), qu’ils étaient parvenus à un accord de principe pour régler cette affaire de concurrence, dont le procès devait s’ouvrir en janvier.

Parmi les plaignants figuraient les trois plus grands grossistes en médicaments des États-Unis, Cencora COR.N, Cardinal Health CAH.N et McKesson MCK.N, ainsi que d’autres acheteurs, notamment FWK Holdings et Meijer. Ils ont affirmé que le comportement de Sanofi les avait contraints à payer des prix gonflés pour les médicaments.

Les termes de l'accord sont confidentiels, a indiqué Sanofi dans un communiqué publié mercredi.

“Il est important de noter que nous sommes parvenus à cet accord sans reconnaître aucune responsabilité, et nous continuons à affirmer que toute allégation selon laquelle le comportement de Sanofi aurait retardé la concurrence pour les stylos Lantus SoloStar est sans fondement”, a déclaré Sanofi.

Thomas Sobol, avocat des plaignants au sein du cabinet Hagens Berman Sobol Shapiro, n’a pas répondu à une demande de commentaire.

Le recours (link) avait été introduit en 2016 sous la forme d’un projet de recours collectif, mais il a été restructuré en 2022 pour devenir une action conjointe menée par des acheteurs individuels, les avocats des plaignants invoquant les caractéristiques uniques du marché des traitements pour justifier ce changement de stratégie.

Les plaignants ont affirmé que Sanofi avait abusé de la procédure d’inscription des brevets dans l’Orange Book de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, une base de données répertoriant les brevets des médicaments de marque.

En vertu de la loi Hatch-Waxman, un laboratoire pharmaceutique de médicaments de marque a le droit de poursuivre en justice une entreprise qui demande l’autorisation de commercialiser une version générique d’un médicament si un brevet en vigueur est répertorié dans l’Orange Book comme le couvrant, et la FDA se voit automatiquement empêchée d’approuver le générique pendant 30 mois une fois que le brevet est invoqué.

Sanofi a obtenu pour la première fois l’autorisation de la FDA de commercialiser le Lantus pour le traitement du diabète en 2000.

Le brevet initial portant sur son principe actif, l’insuline glargine, a expiré en 2014, et si Sanofi n’avait pas soumis d’autres éléments à inscrire dans l’Orange Book, les fabricants de génériques auraient pu solliciter l’autorisation de la FDA pour commercialiser leurs propres versions dès 2015.

Mais les plaignants ont allégué que Sanofi avait érigé un obstacle réglementaire en inscrivant illégalement dans l’Orange Book d’autres brevets qui ne répondaient pas aux critères de la loi Hatch-Waxman, retardant ainsi la pleine concurrence jusqu’en 2020 au moins.

L’affaire est intitulée “In re Lantus Direct Purchaser Antitrust Litigation”, Tribunal fédéral de première instance du district du Massachusetts, n° 16-cv-12652.

Pour les plaignants: Thomas Sobol et Kristen Johnson, du cabinet Hagens Berman Sobol Shapiro

Pour Sanofi: John Majoras, Julie McEvoy et Rosanna McCalips du cabinet Jones Day

Pour en savoir plus:

Sanofi échoue dans sa tentative de réduire les plaintes en matière de concurrence concernant Lantus (link)

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