La FDA américaine autorise l'anticoagulant de Bayer destiné à prévenir les récidives d'AVC

par Sneha S K et Michael Erman

9 novembre (Reuters) - L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé lundi un nouveau type d'anticoagulant de Bayer BAYGn.DE pour la prévention des AVC chez les patients ayant déjà subi un AVC ou un mini-AVC.

Ce médicament, dont le nom chimique est asundexian et qui sera commercialisé sous le nom de marque Sunharbo, est le premier traitement approuvé conçu pour prévenir la formation de caillots sanguins dangereux en bloquant la protéine de coagulation appelée facteur XIa. Les anticoagulants les plus vendus actuellement, tels que l’Eliquis de Pfizer PFE.N et de Bristol Myers Squibb BMY.N, ainsi que l’Xarelto, commercialisé par Johnson & Johnson JNJ.N et Bayer, agissent en bloquant le facteur Xa, une autre protéine impliquée dans la formation des caillots sanguins.

Sunharbo est autorisé en tant que traitement à prise unique quotidienne pour prévenir un nouvel AVC chez les patients dont l’AVC précédent n’était pas dû à un caillot provenant du cœur. Il est également autorisé pour les patients ayant subi un accident ischémique transitoire à haut risque, souvent appelé mini-AVC.

L’AVC est l’une des principales causes de décès aux États-Unis, et Bayer estime que chaque année, environ 795 000 personnes aux États-Unis sont susceptibles d’être victimes d’un AVC.

Bayer mise sur ce médicament pour compenser la baisse des revenus générés par ses anciens médicaments phares, tels que le Xarelto, qui doit désormais faire face à la concurrence de génériques moins chers depuis la perte de sa protection par brevet.

“Nous pensons apporter sur le marché une innovation qui va changer la pratique clinique”, a déclaré Sebastian Guth, président des activités américaines de Bayer, lors d’une interview.

“Les taux de récidive des AVC n’ont pas évolué au cours des 20 dernières années; ce médicament suscite donc un enthousiasme réel et très important”, a ajouté M. Guth.

La société avait précédemment décrit ce médicament comme ayant un potentiel de blockbuster, ce qui signifie généralement au moins 1 milliard de dollars de chiffre d’affaires annuel. M. Guth a déclaré que l’asundexian constituerait un élément important du succès futur de l’entreprise.

L’autorisation s’appuie sur les données d’une étude de phase avancée (link) qui a démontré que le médicament réduisait à la fois la fréquence et la gravité des AVC ischémiques récurrents, causés par l’obstruction des artères.

L’autorité chinoise de régulation des médicaments a approuvé le Sunharbo (link) à la fin du mois dernier.

Parmi les autres médicaments en cours de développement susceptibles de concurrencer à terme le Sunharbo figurent l’abelacimab de Novartis NOVN.S et le milvexian, fruit d’une collaboration entre Bristol Myers et J&J, qui n’ont pour l’instant pas encore communiqué de données issues d’essais cliniques de phase avancée sur la prévention des AVC.

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