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AstraZeneca annonce que la FDA a autorisé un médicament destiné au traitement d'une maladie rénale rare chez l'adulte

Par Reuters News

21 octobre (Reuters) - AstraZeneca AZN.L a annoncé mercredi que l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) avait accordé une autorisation accélérée à son traitement destiné aux adultes atteints de néphropathie à l'immunoglobuline A, une maladie rénale rare pouvant entraîner une insuffisance rénale.


Voici plus de détails:

  • AstraZeneca a indiqué que le traitement Ultomiris avait réduit la protéinurie — excès de protéines dans les urines — de 43,4% par rapport au placebo après 34 semaines, selon une analyse intermédiaire de l'essai clinique de phase avancée

  • Le laboratoire pharmaceutique a précisé que la FDA avait accordé cette autorisation dans le cadre de sa procédure accélérée, et que l’essai en cours se poursuivrait jusqu’à la 106e semaine afin de déterminer si Ultomiris ralentit la perte de fonction rénale, ce qui permettrait d’obtenir une autorisation classique

  • La société a également précisé que ce médicament était le premier et le seul inhibiteur du C5 approuvé pour cette maladie, ciblant une voie du système immunitaire liée à l’inflammation rénale.

  • AstraZeneca a précisé que plus de 200.000 personnes aux États-Unis sont atteintes de cette pathologie, et qu’environ la moitié des patients présentant des taux élevés de protéines dans les urines ou une fonction rénale réduite courent un risque élevé d’insuffisance rénale dans les 10 ans

  • La société a précisé qu’aucun nouveau problème de sécurité n’avait été identifié dans le cadre de l’étude et que des demandes d’autorisation étaient également en cours d’examen au Japon et dans d’autres pays


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