Grail公司的癌症血液检测即将获得具有里程碑意义的FDA批准，但保险报销问题仍待解决

Sneha S K/Kamal Choudhury

路透10月2日 - 上周，美国食品和药物管理局（FDA）的一个咨询小组为Grail公司的 GRAL.O Galleri血液检测项目赢得了一场里程碑式的胜利，该小组表示，这项早期癌症检测的潜在益处大于其风险，这使该检测离获批又近了一步。

虽然 美国食品药品监督管理局（FDA）没有义务遵循该委员会的建议 (link)，但通常会采纳，华尔街分析师预计该机构将在未来数月内做出对Grail有利的裁决。

分析师认为，一旦获得批准，将为Grail的检测及其同类检测铺平道路，迈出关键的一步：获得美国医疗保险的覆盖。

目前尚无此类检测获得FDA批准，美国私营保险公司及包括“联邦医疗保险”（Medicare）在内的政府医疗计划通常也不提供相关报销。

Galleri公司和雅培（Abbott）的 ABT.N Cancerguard检测，在美国是作为《临床实验室改进法案》下的实验室自建检测（LDT）进行销售的。这两项检测均未被“联邦医疗保险”纳入报销范围，患者需分别自费支付约700美元和900美元。

根据今年通过的一项美国法律，若获得FDA批准，这些检测自2028年起将有资格纳入“联邦医疗保险”的报销范围。此外，若美国预防服务工作组（US Preventive Services Task Force）推荐使用这些检测，私营保险公司也可能不得不将其纳入报销范围。

美国健康保险公司CVS（CVS.N）和Humana（HUM.N）拒绝就其报销计划置评。UnitedHealth（UNH.N）、Cigna（CI.N）和Centene（CNC.N）未回应置评请求。

加贝利基金（Gabelli Funds）投资组合经理兼研究分析师埃琳娜·孟（Elena Meng）表示， 如果1.2亿名50岁及以上成年人每年接受一次500美元的检测，到2030年，广泛的保险覆盖范围有望在美国催生一个年规模达600亿美元的市场。

孟补充道，全球市场规模有望达到1,500亿美元。她预计未来5至10年内市场渗透率将达到30%至50%，届时美国市场规模仍将达到180亿至300亿美元。

当前发展状况

目前，美国仅有五种癌症制定了明确的预防性筛查指南：乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、前列腺癌和肺癌。其中，前列腺癌是唯一通过血液检测进行筛查的癌症；其余四种则分别依赖乳腺X光检查、巴氏涂片或HPV检测、粪便检测或结肠镜检查，以及低剂量CT扫描。

“存在巨大的差距……我们有200多种癌症，但只有五种有推荐的筛查方法，”生产家用多癌种预筛查试剂盒的SpotitEarly公司首席执行官什洛米·马达尔（Shlomi Madar）表示。他补充道，新确诊的癌症中，仅有14%是通过常规筛查发现的。

多癌种早期检测试剂盒旨在通过单次抽血检测肿瘤生物标志物，从而弥合筛查缺口。人工智能和机器学习模型会分析这些信号，以识别癌症的“指纹”，并确定其可能的起源组织或器官。

Grail公司表示，Galleri检测仪可检测50多种癌症的信号，并以93.4%的准确率确定癌症信号的可能起源。阴性结果并不排除癌症的可能性，而阳性结果则需要进一步的诊断检测以确认。

然而，此类检测能否提供足够的可操作信息以改善患者预后，在医生和研究人员之间仍存在争议。

Grail公司今年早些时候报告称，英国针对50至77岁无症状成年人进行的一项为期三年的试验发现，与标准治疗相比，Galleri并未显著提高癌症早期检出率，也未减少晚期诊断病例。不过，5月份公布的完整试验结果显示，到第三轮筛查时，12种致命癌症的IV期诊断率降低了26%。

该检测还获得了与卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪相关的“让美国再次健康”（MAHA）运动的支持。Grail公司首席执行官周二在华盛顿举行的行业会议上强调了该检测的潜在益处。

Grail是“让美国再次健康”（MAHA）峰会的赞助商之一。

“我们欢迎每一个与政策制定者、患者及倡导者互动的机会，共同推动将疾病预防和早期检测提升为国家优先事项，”该公司发言人表示。

对后续费用及效益不确定性的担忧

然而，医生和研究人员对检测结果呈阳性后可能引发的焦虑及医疗费用表示担忧。

“通过血液检测发现早期癌症在生物学和技术上都极具挑战性，因为早期肿瘤通常只会向血液循环中释放极微量的信号，”梅奥诊所综合癌症中心放射肿瘤学教授阿德尔·乔杜里（Aadel Chaudhuri）表示。他指出，阳性结果可能会引发昂贵的后续检测

“没有任何筛查检测能达到100%的准确率，”他说，“有时我们需要退一步思考，确保我们对这些检测设定的标准，不要比对其他诊断检测的要求更高。”

梅奥诊所肿瘤科医生、Grail公司“Pathfinder 2”研究的主要研究者卡尔蒂克·吉里达尔（Karthik Giridhar）表示，美国食品药品监督管理局（FDA）的批准和保险覆盖范围的扩大，将使更多人能够获得该检测服务，而不仅仅是那些有能力自费的人。

但他同时提醒道：“我们尚不清楚此类筛查最终能否降低癌症死亡率。”

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